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为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定了关于进口药品分包装的注册办法。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对进口药物进行审批。国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。