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摘要：目前，我国处在一个时代深刻变革的时代，政府的职能、监管手段都在剧烈调整中。在这样的大背景下，一方面是为了发展经济我们的市场将放回放得更加自由，另一方面是政府在不断放权之后，监控、监管手段上面对新的市场环境还有很大的欠缺，这就必然导致一些人会在这一时期寻找法治监管的空子以获非法暴利。本文以山东非法疫苗案为个案，分析此次山东非法疫苗案中存在的问题，并就我国应如何加强疫苗监管提出合理的对策建议。
关键词：非法疫苗；政府监管；对策建议
中图分类号：R188 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2016）07-0027-01
一、案例回顾
2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗，更令人瞠目的是犯罪嫌疑人庞某曾因非法从事疫苗药品经营活动被判处三年有期徒刑，缓期五年执行，但她竟然能在缓刑期中“重操旧业”，一时间舆论哗然。
据调查，自2011年以来，在未获取任何药品经营许可的情况下，犯罪嫌疑人庞红卫、孙某（母女）二人通过网上QQ交流群和物流快递，联系国内十余个省（市）的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员，购入防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种儿童、成人用二类疫苗或生物制品，用“近效期”疫苗来顶包常效期疫苗，未经严格冷链存储运输加价销给全国24个省的300余名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点。此案中，庞红卫购入疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元。这次的山东“非法经营疫苗案”在社会上引发了轩然大波，甚至部分家长对孩子是否有接种国内疫苗产生怀疑。受非法经营疫苗案影响，一篇名为《带孩子去香港打疫苗全攻略》的文章在内地社交平台流传，建议内地家长带孩子到香港接种疫苗，这令港人担心出现“疫苗荒”。这无疑造成了社会恐慌，同时我国疫苗的安全性出现信任危机。
二、案例评析
很明显可以看出政府职能中政府监管出现了问题，经分析发现，在整个疫苗的销售环节存在以下四个政府监管漏洞。
漏洞一：政府对近效期疫苗疏于监管。
在疫苗的销售过程中，疫苗销售业务人员调用“近效期”疫苗来顶包常效期疫苗，销售给疫苗接种点。这种顶包问题的危害就在于可能会形成疫苗到期未报废而被接种的风险。顶包之所以发生，暴露的是政府的监管漏洞。
漏洞二：疫苗运输过程中没有遵守国家合格冷链的规定。
在这起疫苗案中，庞某并没有资质经营二类疫苗，并且这些疫苗在运输时没有经过合格的冷链。这暴露出政府在二类疫苗管理体系存在漏洞，不能保证每只疫苗都用冷链运输。同时基层的接种点对温度记录的操作比较随意，这也为冷链的断裂提供了便利条件。
漏洞三：政府对从事疫苗经营活动的企业缺乏监管。
在这起案件中，庞某等人是通过网络或快递以及其它方式来销售疫苗，这就会出现两个问题：1.个人怎么可以销售疫苗？据了解，根据我国政府相关部门规定，能够从事疫苗经营活动的，只有药品生产企业和药品批发企业。2.庞某在不符合政府规定条件的情况下，又是如何购买和出售这些疫苗的呢？都充分体现出政府在疫苗领域的监管漏洞。
漏洞四：司法部门疏于对缓刑期内监外人员监管。
在这起案件中还有一个显而易见的漏洞：犯罪嫌疑人庞某之前曾因非法从事疫苗药品经营活动被判处三年有期徒刑，缓期五年执行，这次重操旧业却是在缓刑期间，这充分暴露出公安机关和司法行政机关对监外执行罪犯疏于管理的漏洞。
三、政府加强疫苗监管的对策建议
（一）建立药品监测、预测与预警体系。建立监测系统：建立统一的国家药品安全监测报告网络体系，加强药品安全风险监测，及时、系统、全面、持续地收集药品不良事件监测系统、药物滥用监测信息系统以及监督检验体系等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，并对信息进行综合风险分析和评价。
建立预测与预警系统：建立预警信息通报与发布制度，根据药品安全监测和报告信息，药品监管部门实时对辖区内食品药品安全相关危险因素进行预测分析，对可能发生和可以预警的突发药品安全事件进行预警。
（二）建立和完善公共卫生事件相关的法律体系。政府应尽快制定统一的相关法律法规，以适应公共卫生事件处置的需要；同时制定公共卫生领域的综合性法律，从而明确规定公共卫生事业的性质、管理的基本原则和制度以及公共卫生事业在社会发展中的地位等；对于公共卫生执法人员行为责任的法律制度也应该引起政府的关注。这对于做好中国公共卫生事件的预防与处置工作具有重大意义。
（三）完善疫苗监管体系。疫苗安全事关每个公民的生命和健康，所以建立并完善适合我国具体国情、能够有效保障公民健康权益的疫苗监管体系是十分必要的。目前，我国政府应尽快完善疫苗监管法规体系，早日出台疫苗储存、运输管理规范；严格疫苗批发企业的市场准入，加大对疫苗批发企业的监督、检查力度，重点检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定要求；增强疫苗规划、供给和监管信息的透明度，完善社会舆论监管，通过有效的媒体、网络和群众舆论等途径实现对疫苗质量安全的监管；建立、完善和落实相关机制，发挥制度优势，提升疫苗监管水平。
（四）转变政府职能、结构、运行方式。政府职能要向社会管理与服务职能转变，以市场经济手段为主，辅以法律手段、必要的行政手段进行疫苗管理；政府结构调整，要增加疫苗管理、公共卫生等执法部门，在增加其投入的同时，赋予其更大的责任。同时还要实现政事分开，解决国家药监局将疫苗审批权与疫苗检测功能总揽的现况，保证疫苗上市的质量安全；要按照权责一致的原则，调整涉及疫苗监管各行政部门的职责权限，明确分工；政府运行方式调整，进行宏观管理、间接管理，如授权或委托（生物）医药行业协会等社会组织适当参与到疫苗管理工作中。
（五）政府应加强落实疫苗行业电子政务的实现。对于疫苗行业，建立以疫苗电子监管码一件一码为基础的疫苗相关信息数据库是十分必要的，能有效实现疫苗的全程监管。疫苗电子系统的运行使得疫苗生产、流通和接种的每个环节的信息均公开、真实、透明。监管部门可以实时查询每一批甚至每支疫苗的生产、经营、库存、流向、冷链运转及疫苗接种情况，实现疫苗的全程监管。能有效完善疫苗管理水平，杜绝假疫苗、问题疫苗、过期疫苗等。
参考文献：
[1]何闽江，何敏媚，曾光.疫苗监管中存在的问题及对策分析[J].中国初级卫生保健，2011，2（2）.
[2]朱光磊，周望.在转变政府职能的过程中提高政府公信力[J].中国人民大学学报，2011，3（3）.
[3]新华网：关于问题疫苗：我们最关心的是这个！http：//news.xinhuanet.com/fortune/2016-03/23/c_128825713_2.
作者简介：刘晓帆（1990.03），女，汉族，河北石家庄人，研究生在读，华北理工大学，研究方向：行政管理
关键词：非法疫苗；政府监管；对策建议
中图分类号：R188 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2016）07-0027-01
一、案例回顾
2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗，更令人瞠目的是犯罪嫌疑人庞某曾因非法从事疫苗药品经营活动被判处三年有期徒刑，缓期五年执行，但她竟然能在缓刑期中“重操旧业”，一时间舆论哗然。
据调查，自2011年以来，在未获取任何药品经营许可的情况下，犯罪嫌疑人庞红卫、孙某（母女）二人通过网上QQ交流群和物流快递，联系国内十余个省（市）的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员，购入防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种儿童、成人用二类疫苗或生物制品，用“近效期”疫苗来顶包常效期疫苗，未经严格冷链存储运输加价销给全国24个省的300余名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点。此案中，庞红卫购入疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元。这次的山东“非法经营疫苗案”在社会上引发了轩然大波，甚至部分家长对孩子是否有接种国内疫苗产生怀疑。受非法经营疫苗案影响，一篇名为《带孩子去香港打疫苗全攻略》的文章在内地社交平台流传，建议内地家长带孩子到香港接种疫苗，这令港人担心出现“疫苗荒”。这无疑造成了社会恐慌，同时我国疫苗的安全性出现信任危机。
二、案例评析
很明显可以看出政府职能中政府监管出现了问题，经分析发现，在整个疫苗的销售环节存在以下四个政府监管漏洞。
漏洞一：政府对近效期疫苗疏于监管。
在疫苗的销售过程中，疫苗销售业务人员调用“近效期”疫苗来顶包常效期疫苗，销售给疫苗接种点。这种顶包问题的危害就在于可能会形成疫苗到期未报废而被接种的风险。顶包之所以发生，暴露的是政府的监管漏洞。
漏洞二：疫苗运输过程中没有遵守国家合格冷链的规定。
在这起疫苗案中，庞某并没有资质经营二类疫苗，并且这些疫苗在运输时没有经过合格的冷链。这暴露出政府在二类疫苗管理体系存在漏洞，不能保证每只疫苗都用冷链运输。同时基层的接种点对温度记录的操作比较随意，这也为冷链的断裂提供了便利条件。
漏洞三：政府对从事疫苗经营活动的企业缺乏监管。
在这起案件中，庞某等人是通过网络或快递以及其它方式来销售疫苗，这就会出现两个问题：1.个人怎么可以销售疫苗？据了解，根据我国政府相关部门规定，能够从事疫苗经营活动的，只有药品生产企业和药品批发企业。2.庞某在不符合政府规定条件的情况下，又是如何购买和出售这些疫苗的呢？都充分体现出政府在疫苗领域的监管漏洞。
漏洞四：司法部门疏于对缓刑期内监外人员监管。
在这起案件中还有一个显而易见的漏洞：犯罪嫌疑人庞某之前曾因非法从事疫苗药品经营活动被判处三年有期徒刑，缓期五年执行，这次重操旧业却是在缓刑期间，这充分暴露出公安机关和司法行政机关对监外执行罪犯疏于管理的漏洞。
三、政府加强疫苗监管的对策建议
（一）建立药品监测、预测与预警体系。建立监测系统：建立统一的国家药品安全监测报告网络体系，加强药品安全风险监测，及时、系统、全面、持续地收集药品不良事件监测系统、药物滥用监测信息系统以及监督检验体系等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，并对信息进行综合风险分析和评价。
建立预测与预警系统：建立预警信息通报与发布制度，根据药品安全监测和报告信息，药品监管部门实时对辖区内食品药品安全相关危险因素进行预测分析，对可能发生和可以预警的突发药品安全事件进行预警。
（二）建立和完善公共卫生事件相关的法律体系。政府应尽快制定统一的相关法律法规，以适应公共卫生事件处置的需要；同时制定公共卫生领域的综合性法律，从而明确规定公共卫生事业的性质、管理的基本原则和制度以及公共卫生事业在社会发展中的地位等；对于公共卫生执法人员行为责任的法律制度也应该引起政府的关注。这对于做好中国公共卫生事件的预防与处置工作具有重大意义。
（三）完善疫苗监管体系。疫苗安全事关每个公民的生命和健康，所以建立并完善适合我国具体国情、能够有效保障公民健康权益的疫苗监管体系是十分必要的。目前，我国政府应尽快完善疫苗监管法规体系，早日出台疫苗储存、运输管理规范；严格疫苗批发企业的市场准入，加大对疫苗批发企业的监督、检查力度，重点检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定要求；增强疫苗规划、供给和监管信息的透明度，完善社会舆论监管，通过有效的媒体、网络和群众舆论等途径实现对疫苗质量安全的监管；建立、完善和落实相关机制，发挥制度优势，提升疫苗监管水平。
（四）转变政府职能、结构、运行方式。政府职能要向社会管理与服务职能转变，以市场经济手段为主，辅以法律手段、必要的行政手段进行疫苗管理；政府结构调整，要增加疫苗管理、公共卫生等执法部门，在增加其投入的同时，赋予其更大的责任。同时还要实现政事分开，解决国家药监局将疫苗审批权与疫苗检测功能总揽的现况，保证疫苗上市的质量安全；要按照权责一致的原则，调整涉及疫苗监管各行政部门的职责权限，明确分工；政府运行方式调整，进行宏观管理、间接管理，如授权或委托（生物）医药行业协会等社会组织适当参与到疫苗管理工作中。
（五）政府应加强落实疫苗行业电子政务的实现。对于疫苗行业，建立以疫苗电子监管码一件一码为基础的疫苗相关信息数据库是十分必要的，能有效实现疫苗的全程监管。疫苗电子系统的运行使得疫苗生产、流通和接种的每个环节的信息均公开、真实、透明。监管部门可以实时查询每一批甚至每支疫苗的生产、经营、库存、流向、冷链运转及疫苗接种情况，实现疫苗的全程监管。能有效完善疫苗管理水平，杜绝假疫苗、问题疫苗、过期疫苗等。
参考文献：
[1]何闽江，何敏媚，曾光.疫苗监管中存在的问题及对策分析[J].中国初级卫生保健，2011，2（2）.
[2]朱光磊，周望.在转变政府职能的过程中提高政府公信力[J].中国人民大学学报，2011，3（3）.
[3]新华网：关于问题疫苗：我们最关心的是这个！http：//news.xinhuanet.com/fortune/2016-03/23/c_128825713_2.
作者简介：刘晓帆（1990.03），女，汉族，河北石家庄人，研究生在读，华北理工大学，研究方向：行政管理