【摘 要】
：
目的:探讨影响药物临床试验质量控制的相关因素.方法:将我院近年来药物临床试验研究质量检查结果进行回顾性分析,并对发生问题的关键环节进行总结并简要概述有效的干预方法.结果:病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理五个环节占总问题的比例为78.56％;其余原始数据记录、药物管理等因素也是影响药物临床试验质量控制的风险因素,针对病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理这五个环节的问题,采取对研究者进行专项GCP培训是较为有效的处理方法.结论:针对研究者进行专项GC
【机 构】
：
东莞市人民医院药物临床试验机构办公室,广东 东莞 523000
论文部分内容阅读
目的:探讨影响药物临床试验质量控制的相关因素.方法:将我院近年来药物临床试验研究质量检查结果进行回顾性分析,并对发生问题的关键环节进行总结并简要概述有效的干预方法.结果:病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理五个环节占总问题的比例为78.56％;其余原始数据记录、药物管理等因素也是影响药物临床试验质量控制的风险因素,针对病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理这五个环节的问题,采取对研究者进行专项GCP培训是较为有效的处理方法.结论:针对研究者进行专项GCP培训并使其恪守GCP及相关法律法规才能在药物临床试验中最大程度的保证受试者的权益.
其他文献
目的:观察分析帕金森病患者应用多巴丝肼片与金刚烷胺联合治疗的临床效果.方法:将78例帕金森病患者分成常规组、研究组,各39例.其中常规组单纯口服多巴丝肼片,研究组口服多巴丝肼片的同时加服金刚烷胺.结果:研究组总体疗效高于常规组(P<0.05);研究组UPDRS评分低于常规组(P<0.05).结论:帕金森病患者应用多巴丝肼片治疗的同时加用金刚烷胺,可进一步提高其临床疗效,改善其精神状态及运动功能.
目的:探讨厚朴三物汤治疗气机壅滞型不完全肠梗阻的疗效.方法:选择气机壅滞型不完全肠梗阻患者120例为对象,按随机数字的单、双数将患者分为对照组与治疗组,各60例.对照组用西医常规治疗,治疗组用西医常规治疗的基础上以厚朴三物汤治疗.比较两组的临床症状与体征消失时间以及临床治疗总有效率,观察两组治疗前后的中医证候积分变化.结果:治疗后治疗组的临床症状与体征消失时间短于对照组,临床治疗总有效率高于对照组,中医证候积分低于对照组,P<0.05.结论:气机壅滞型不完全肠梗阻患者采用厚朴三物汤治疗的效果显著,可加快患
目的:探究高龄非瓣膜性房颤合并高血压冠心病患者长期应用利伐沙班治疗的有效性及安全性.方法:选择采用利伐沙班治疗(设为观察组)及华法林治疗(设为对照组)的≥60岁非瓣膜性房颤合并高血压冠心病患者各30例,分析两组应用效果.结果:观察组治疗后小出血事件总发生率低于对照组(P0.05);治疗后观察组PT、APTT水平与对照组比较(P0.05);观察组治疗前、后ALT、AST及TBIL与对照组比较(P>0.05).结论:高龄非瓣膜性房颤合并高血压冠心病患者长期应用利伐沙班治疗效果及安全性均较好.
目的:观察高黏度骨水泥经皮椎体成形术(PVP)联合双膦酸盐治疗骨质疏松性脊柱压缩骨折(OVCF)的效果.方法:选取OVCF患者100例,根据随机数字表达随机分为研究组和对照组,每组各50例.其中对照组采用PVP进行治疗,研究组在对照组的基础上联合双膦酸盐治疗.比较两组患者治疗前后的视觉模拟量表(VAS)评分、Oswestry功能障碍指数(ODI)、骨密度(BMD)、骨代谢指标及治疗后并发症发生情况和骨折再发生率.结果:治疗前两组的VAS评分、ODI评分及BMD比较无明显差异(P>0.05);两组患者治疗后
目的:研究高渗盐水灌注治疗重型颅脑损伤后颅内压增高的临床价值及对预后影响.方法:将94例重型颅脑损伤患者按治疗方式差异设置研究组(47例)与对照组(47例),对照组给予甘露醇,研究组给予3％高渗盐水,治疗期间持续检测患者颅压并对比治疗后30、60、180、360min颅压水平,同时对比两组治疗后180、360min、24h血液POP、Na+、BUN水平.结果:治疗后30、60、180min研究组ICP水平均低于对照组,CVP、MAP、CP水平差异无统计学意义(P>0.05),治疗后两组POP、Na+、BU
目的:探究对消化性溃疡患者实施包含抗菌药物在内的治疗方案的临床效果及价值.方法:本文采用回顾性分析的研究方法,将按照本研究设置的纳入排除标准最终纳入的罹患消化性溃疡的研究对象根据在治疗中有无合并使用抗菌药物,分为未合并使用抗菌药物治疗的对照组以及合并使用抗菌药物治疗的观察组,收集整理两组间研究指标之间的差异性.结果:将纳入研究指标统计分析后,在消化性溃疡的治疗有效率以及不良反应发生率两个指标的统计上观察组显著升高,而在HP感染发生率指标统计上则是对照组显著升高,差异具有统计学意义(P<0.05).结论:对
目的:探究中药熏蒸方应用于产后康复的临床疗效.方法:将140例产妇纳入本次的研究,按照随机数字表法分为2组,每组各70例.对照组实施常规治疗,观察组在对照组基础上加入中药熏蒸方.对比两组产妇产后康复情况、泌乳情况、产褥期感染发生情况.结果:观察组子宫底高度、VAS评分、产褥期感染发生率低于对照组,首次排气时间、血性恶露持续时间短于对照组,泌乳优良率高于对照组(P<0.05).结论:在产后康复中应用中药熏蒸方治疗具有显著的效果,能促进患者产后康复的速度,增加泌乳量,降低产褥期感染的发生率.
目的:探讨对接受断指再植术的患者实施罂粟碱联合预防血管痉挛护理方式的应用效果.方法:选取我院患者70例,随机分为对照组(常规护理,35例)和观察组(罂粟碱联合预防血管痉挛护理,35例).对比术后疼痛程度、护理满意度和手术成功率.结果:观察组术后疼痛评分显著低于对照组,护理满意度94.3％高于对照组74.03％,手术成功率100％高于对照组82.9％,P<0.05.结论:断指再植术后通过罂粟碱联合预防血管痉挛护理可以缓解疼痛,提升护理满意度.
目的:探析不重复部位注射阿扎胞苷在治疗中高危骨髓增生异常综合征患者中减轻给药部位疼痛的临床应用研究.方法:随机选取60例以阿扎胞苷注射治疗的中高危骨髓增生异常综合征患者,所有患者以药物注射部位差异分为参照组(30例,常规上臂注射治疗)和研究组(30例、不重复部位注射治疗),收集分析两组患者的注射部位疼痛情况及患者对治疗服务的满意度.结果:两组患者注射前和首次注射后注射部位疼痛情况无明显差异(P>0.05),但随着治疗持续开展,研究组患者注射部位疼痛显著低于参照组,且研究组患者对治疗服务的满意度为93.33
目的:探讨综合措施干预后我院儿科急诊抗菌药物使用成效.方法:针对儿科急诊抗菌药物使用比例偏高问题,通过开展抗菌药物专项处方点评、抗菌药物使用绩效评价与考核、抗菌药物合理应用培训、落实抗菌药物分级管理制度、合理投放抗菌药物品种和品规、约谈相关不合理应用抗菌药物医务人员等综合措施对儿科急诊抗菌药物使用进行严格管控.结果:我院儿科急诊抗菌药物使用率逐年下降,2017年-2019年儿科急诊抗菌药物使用率分别为48.94％、38.43％、34.08％.在使用抗菌药物患者中,静脉使用抗菌物的比例也逐年下降,2017年