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【摘 要】 疫苗属于高风险的特殊商品，和人们的生命健康具有直接的关系，特别是对于青少年和新生儿。而疫苗的生产和质量控制，其是一项复杂的工序，为了保证疫苗的质量，生产企业在进行疫苗生产和运输等过程时需要严格保证其质量。但由于疫苗生产和运输等过程较为复杂，导致其质量管理控制较为困难，像在山东疫苗事件中，其产生的主要原因是由于监管制度不健全，导致在疫苗的运输和使用等过程中出现问题。
【关键词】 疫苗 质量管理 监管监察 质量风险管理
所谓疫苗，其是一种通过细菌或者病毒等制成的能够对人体的免疫机制进行刺激，从而使人体中产生对应的病毒抗体的一种生物制剂，在人类的发展过程中，疫苗起到了非常重要的作用，通过疫苗，人类消除了多种疾病的危害。为了保证疫苗能够有效的促进我国人民生活水平的提高，我国制定了GMP监管制度，通过GMP能够对我国的疫苗生产监督和管理进行有效的控制，同时保证药品的质量，为我国人民的正常生活提供高效的保障。
1 疫苗的特点
对于疫苗，其可以分为病毒性疫苗和细菌性疫苗两种，这两种疫苗在性质以及生产工艺等方面存在着较大的差别，因此，其质量控制也存在着不同。首先，疫苗的生产开始于活着的生物体，在进行疫苗的制作过程中，涉及到了病毒的培育和代谢物的提取等过程，但由于病毒等的变异性较强，在进行疫苗生产的过程中容易发生一些变化。然后是疫苗的成分，其主要是蛋白质等物质，稳定性较差，对储藏和生产的条件要求较高等。
2 疫苗的质量管理风险
所谓的质量风险管理，其指的是在疫苗的整个生产和使用过程中对其质量进行风险评估和控制等，为了实现对我国疫苗的风险管理，我国在2010年对GMP进行了修订，将质量风险管理的机制融入到了药品的质量控制中，要求相关的药品生产企业根据相关的资料对自身的产品进行质量风险评估和控制等，通过这种方法加强对药品的产品质量控制。对于质量风险管理控制，其主要是通过预防来对可能存在的问题进行改善，将药品生产和使用过程中的质量问题进行有效的控制，防止问题出现后的造成严重的后果。
通过质量风险管理理念，能够使疫苗的生产企业更好的应对各种问题，促进自身产品的质量提高。对于疫苗生产企业来说，质量风险控制管理具有非常重要的意义：首先，疫苗的生产和使用等具有较高的要求，为了防止在这一过程中出现问题，需要对各种影响因素进行充分的了解，像山东的疫苗事件，其在使用时对影响疫苗的各种因素完全忽略，导致疫苗的质量无法得到有效的保证，严重影响了疫苗接种人员的生命安全。然后是对于疫苗的使用人群，大部分的疫苗都是对健康人进行接种，且婴幼儿居多，因此，在出现问题后往往会对企业造成严重的影响，甚至造成社会恐慌等，因此，疫苗问题需要通过质量风险控制理念对其进行事前控制，减少问题发生的几率。
3 疫苗质量管理工作重点
对于疫苗质量，其主要由生产人员和设备等方面进行控制，因此，企业在进行生产的过程中需要对这几个方面进行有效的控制，此外，还需要对各种可能出现的问题进行有效的预防，并制定对应的预防措施，保证疫苗的质量。
3.1 生产人员
对于疫苗，其基本上都是无菌药品，因此，在进行疫苗的生产时需要生产人员对其进行严格的控制，对于疫苗生产过程，微粒是导致微生物扩散的最主要载体，而人体一般情况下会散发大量的微粒，且生产人员的运动会使得微粒伴随着移动。因此，对于无菌洁净区，需要对工具和设备进行全面的消毒和灭菌，且生产人员需要通过洁净衣来对病毒进行预防。为了保证生产过程的无菌特点，管理部门需要制定对应的管理制度，对生产人员的日常卫生进行严格的控制。此外，还需要加强相关知识的培训，使生产人员对疫苗生产中需要注意的问题进行全面的了解。
3.2 运输方面
对于疫苗的运输，其对环境具有较高的要求，因此，需要通过各项控制措施对环境进行有效的控制。在运输的过程中，疫苗需要严格的温度和环境要求，通过高要求的冷链物流运输要求才能實现疫苗的运输安全性。因此，对于疫苗的运输管理，我国需要尽快制定对应的疫苗冷链物流管理制度，通过制度对疫苗运输过程中的安全性进行控制。
3.3 疫苗的监督检查
对于疫苗的监督和管理工作，其需要对应的技术支持，像GMP检查，其是疫苗生产企业中的技术支撑表现形式之一。而检查工作则是保证疫苗安全生产使用的重要方法，但在对疫苗质量进行检查时需要采用特殊的要求，通过专业的判断标准对疫苗的质量进行确定。近些年以来，随着药品检查方式的不断更新换代，其监管力度也在逐渐增加，这为我国的药品质量提供了有效的保障。而对于检查工作，其主要是通过各种分析工具对可能存在的问题进行检查，而在进行现场的检查时，也需要检查内容、质量和内容的相关原则，对常见的问题进行重点排查，在检查结果出现之后，通过风险分析评估等方法来对出现的问题进行总结，并制定对应的预防措施。
4 总结
综合上述所说，对于疫苗的质量控制和管理，其中涉及到的项目较多，随着我国对疫苗质量监管力度的加强，我国的疫苗质量也在逐渐提高。但由于疫苗在生产过程中存在着较多的影响因素，因此，单纯的质量检验有时很难对其进行有效的管理，像山东的疫苗事件，且疫苗出现问题后往往会造成较大的危害，因此，需要从生产原料的采购到运输等各个方面进行全面的监控。
参考文献
[1]孙京林. 疫苗的质量管理与监管检查[J]. 中国药物评价，2014，01：48-50+60.
[2]宋敏，黄泰康. 疫苗生产中的风险监管策略研究[J]. 中国药房，2013，05：385-387.
【关键词】 疫苗 质量管理 监管监察 质量风险管理
所谓疫苗，其是一种通过细菌或者病毒等制成的能够对人体的免疫机制进行刺激，从而使人体中产生对应的病毒抗体的一种生物制剂，在人类的发展过程中，疫苗起到了非常重要的作用，通过疫苗，人类消除了多种疾病的危害。为了保证疫苗能够有效的促进我国人民生活水平的提高，我国制定了GMP监管制度，通过GMP能够对我国的疫苗生产监督和管理进行有效的控制，同时保证药品的质量，为我国人民的正常生活提供高效的保障。
1 疫苗的特点
对于疫苗，其可以分为病毒性疫苗和细菌性疫苗两种，这两种疫苗在性质以及生产工艺等方面存在着较大的差别，因此，其质量控制也存在着不同。首先，疫苗的生产开始于活着的生物体，在进行疫苗的制作过程中，涉及到了病毒的培育和代谢物的提取等过程，但由于病毒等的变异性较强，在进行疫苗生产的过程中容易发生一些变化。然后是疫苗的成分，其主要是蛋白质等物质，稳定性较差，对储藏和生产的条件要求较高等。
2 疫苗的质量管理风险
所谓的质量风险管理，其指的是在疫苗的整个生产和使用过程中对其质量进行风险评估和控制等，为了实现对我国疫苗的风险管理，我国在2010年对GMP进行了修订，将质量风险管理的机制融入到了药品的质量控制中，要求相关的药品生产企业根据相关的资料对自身的产品进行质量风险评估和控制等，通过这种方法加强对药品的产品质量控制。对于质量风险管理控制，其主要是通过预防来对可能存在的问题进行改善，将药品生产和使用过程中的质量问题进行有效的控制，防止问题出现后的造成严重的后果。
通过质量风险管理理念，能够使疫苗的生产企业更好的应对各种问题，促进自身产品的质量提高。对于疫苗生产企业来说，质量风险控制管理具有非常重要的意义：首先，疫苗的生产和使用等具有较高的要求，为了防止在这一过程中出现问题，需要对各种影响因素进行充分的了解，像山东的疫苗事件，其在使用时对影响疫苗的各种因素完全忽略，导致疫苗的质量无法得到有效的保证，严重影响了疫苗接种人员的生命安全。然后是对于疫苗的使用人群，大部分的疫苗都是对健康人进行接种，且婴幼儿居多，因此，在出现问题后往往会对企业造成严重的影响，甚至造成社会恐慌等，因此，疫苗问题需要通过质量风险控制理念对其进行事前控制，减少问题发生的几率。
3 疫苗质量管理工作重点
对于疫苗质量，其主要由生产人员和设备等方面进行控制，因此，企业在进行生产的过程中需要对这几个方面进行有效的控制，此外，还需要对各种可能出现的问题进行有效的预防，并制定对应的预防措施，保证疫苗的质量。
3.1 生产人员
对于疫苗，其基本上都是无菌药品，因此，在进行疫苗的生产时需要生产人员对其进行严格的控制，对于疫苗生产过程，微粒是导致微生物扩散的最主要载体，而人体一般情况下会散发大量的微粒，且生产人员的运动会使得微粒伴随着移动。因此，对于无菌洁净区，需要对工具和设备进行全面的消毒和灭菌，且生产人员需要通过洁净衣来对病毒进行预防。为了保证生产过程的无菌特点，管理部门需要制定对应的管理制度，对生产人员的日常卫生进行严格的控制。此外，还需要加强相关知识的培训，使生产人员对疫苗生产中需要注意的问题进行全面的了解。
3.2 运输方面
对于疫苗的运输，其对环境具有较高的要求，因此，需要通过各项控制措施对环境进行有效的控制。在运输的过程中，疫苗需要严格的温度和环境要求，通过高要求的冷链物流运输要求才能實现疫苗的运输安全性。因此，对于疫苗的运输管理，我国需要尽快制定对应的疫苗冷链物流管理制度，通过制度对疫苗运输过程中的安全性进行控制。
3.3 疫苗的监督检查
对于疫苗的监督和管理工作，其需要对应的技术支持，像GMP检查，其是疫苗生产企业中的技术支撑表现形式之一。而检查工作则是保证疫苗安全生产使用的重要方法，但在对疫苗质量进行检查时需要采用特殊的要求，通过专业的判断标准对疫苗的质量进行确定。近些年以来，随着药品检查方式的不断更新换代，其监管力度也在逐渐增加，这为我国的药品质量提供了有效的保障。而对于检查工作，其主要是通过各种分析工具对可能存在的问题进行检查，而在进行现场的检查时，也需要检查内容、质量和内容的相关原则，对常见的问题进行重点排查，在检查结果出现之后，通过风险分析评估等方法来对出现的问题进行总结，并制定对应的预防措施。
4 总结
综合上述所说，对于疫苗的质量控制和管理，其中涉及到的项目较多，随着我国对疫苗质量监管力度的加强，我国的疫苗质量也在逐渐提高。但由于疫苗在生产过程中存在着较多的影响因素，因此，单纯的质量检验有时很难对其进行有效的管理，像山东的疫苗事件，且疫苗出现问题后往往会造成较大的危害，因此，需要从生产原料的采购到运输等各个方面进行全面的监控。
参考文献
[1]孙京林. 疫苗的质量管理与监管检查[J]. 中国药物评价，2014，01：48-50+60.
[2]宋敏，黄泰康. 疫苗生产中的风险监管策略研究[J]. 中国药房，2013，05：385-387.