目的观察清热活血法联合托珠单抗(tocilizumab,TCZ)治疗类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)的临床疗效及安全性,以提供中医辨证联合生物制剂治疗RA的中西医结合优效方案。方法选取就诊的83例RA湿热痹阻型患者,应用清热活血法联合TCZ治疗,观察治疗前及治疗第4、8和12周时中医证候疗效、关节肿胀数(SJC)、压痛数(TJC)、患者对疾病整体评价(PGA)、疾病活动指数28-ESR(DAS28-ESR)、临床疾病活动指数(CDAI)、简化疾病活动指数(SDAI)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体及红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)、白蛋白(ALB)指标。通过对比治疗前及治疗第4、8和12周时各项指标的变化情况,评价其临床疗效及安全性。结果治疗8周的中医证候有效率高于治疗4周,差异有统计学意义(X~2=10.86,P<0.05),治疗12周的中医证候有效率高于治疗8周,差异有统计学意义(X~2=4.40,P<0.05)。SJC、TJC、PGA、CDAI、SDAI、DAS28-ESR、ESR、CRP、抗CCP抗体及PLT指标在每次治疗后均有明显下降,差异均有统计学意义(P<0.05),且第4周较基线时的下降幅度最大,改善程度与第8周较第4周和第12周较第8周时相比更明显。RBC、HGB及ALB指标在每次治疗后均有明显升高,差异均有统计学意义(P<0.05),其中ALB指标第4周较基线时的升高幅度与第8周较第4周和第12周较第8周时相比更大,但RBC、HGB指标第4周较基线时的升高幅度与第8周较第4周和第12周较第8周时相比更小。结论清热活血法联合TCZ能早期、快速并显著地改善活动性RA患者的症状、体征和基础状态,降低活动性炎症指标及疾病活动指数,且安全性好。