【摘 要】
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目的:探讨质量风险管理工具,在药品研发中试中的运用;方法:运用失效模式与影响分析(FEMA)进行风险管理,提出整体风险框架和应用过程中的思考,以固体制剂软胶囊应用为例,阐述管理方法和要点;结果:通过失效模式与影响分析的应用,减少了中试失败质量风险;结论:建立研发中试质量风险管理流程,可使制剂生产企业研发中试质量管理工作更规范有效,确保中试项目高效、高质量完成.
【机 构】
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广州白云山星群(药业)股份有限公司,广东 广州 510288
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目的:探讨质量风险管理工具,在药品研发中试中的运用;方法:运用失效模式与影响分析(FEMA)进行风险管理,提出整体风险框架和应用过程中的思考,以固体制剂软胶囊应用为例,阐述管理方法和要点;结果:通过失效模式与影响分析的应用,减少了中试失败质量风险;结论:建立研发中试质量风险管理流程,可使制剂生产企业研发中试质量管理工作更规范有效,确保中试项目高效、高质量完成.
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