【摘 要】
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目的 评价拉科酰胺片(200 mg、400 mg/d)在辅助治疗1～3种抗癫痫药物使用下仍未控制的癫痫部分性发作的安全性和有效性.方法 2011年3月至2013年1月,多中心、随机双盲、安慰剂对
【机 构】
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四川大学华西医院神经内科 成都,610041四川省人民医院神经内科 成都,614800;兰州大学第二医院癫痫中心 兰州,730000;吉林大学第一医院神经内科 长春,130021;山东大学齐鲁医院神经
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目的 评价拉科酰胺片(200 mg、400 mg/d)在辅助治疗1～3种抗癫痫药物使用下仍未控制的癫痫部分性发作的安全性和有效性.方法 2011年3月至2013年1月,多中心、随机双盲、安慰剂对照试验,共纳入540例受试者.试验为18周(剂量递增期4周,剂量维持期12周,减量期2周)的试验期,记录受试者与基线期相比,维持期所减少的发作频率和发作频率减少≥50％者的受试者所占比率为主要观察指标,并同时记录安全性指标.结果 完成试验(全分析集,Full analysis set,FAS)共515例(3例受试者入组后未服药,22例脱落),符合方案的受试者(符合方案集Per-protocol set,PPS)共394例.FAS中200 mg、400 mg/d,安慰剂三组维持期平均4周发作频率分别减少26.35％、40.12％、21.69％ (P=0.0005).PPS集中,200 mg、400 mg/d,安慰剂三组维持期平均4周发作频率较基线期分别减少25.61％、46.86％、23.06％,差异均有统计学意义(P ＜0.000 1).FAS集中200 mg、400 mg/d,安慰剂三组维持期发作频率较基线期减少在50％及其以上者分别占29.82％、38.15％、22.49％ (P =0.006 8);PPS集中200 mg、400 mg/d,安慰剂三组分别为27.94％、42.37％、22.86％(P=0.002 3).200 mg/d组不良事件的例数发生率为25.84％;400 mg/d组不良事件的例数发生率为36.11％;安慰剂组不良事件的例数发生率为19.55％,且400 mg/d组不良事件发生率高于安慰剂组,组间比较差异有统计学意义(P =0.001 8).结论 经多中心、随机双盲、安慰剂平行对照的研究方法进行的临床试验结果显示拉科酰胺片,对难治性部分性癫痫有效,且耐受性良好.
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