【摘 要】
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生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程。首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的
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生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程。首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。忽视历史数据而过于依赖实验室数据"有毒或无毒"的报告,会造成"通过检测的器械没有生物学风险"的错觉,导致轻视应用数据收集的不良循环。其次,降低生物学风险的根本的方法是质量/风险管理体系的有效运行。可以从FDA的生物学评价指南性文件#G95-1和ISO 10993-1(ISO 10993国际标准化组织医疗器械生物学评价系列标准)标准中,看到将生物学评价与医疗器械风险管理相整合的发展趋势。
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