西酞普兰片剂的人体生物等效性研究

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目的:研究国产氢溴酸西酞普兰片剂在健康人体内的药动学和与进口参比片剂比较的生物等效性。方法:24例健康男性志愿者单剂量随机交叉口服20mg西酞普兰国产或进口片剂,血浆样品经碱化后用乙醚提取,再经酸化反提取处理。采用反相HPLC-RF法测定血浆中西酞普兰浓度,检测波长:激发波长240nm,发射波长305nm。采用3P97药动学程序计算药动学参数和相对生物利用度,并对参数进行方差分析和双单侧t检验。结果:西酞普兰受试片和参比片的主要药动学参数:Cmax分别为(26.99±4.68)和(27.27&#
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