目的基于中药不良反应/事件(ADR/ADE)报告表的特点和具体关联因素,分析中药不良反应/事件发生的特征,为安全、合理、规范使用中药提供分析数据。方法采用回顾性研究方法选取2012年1月~2017年12月期间上报国家ADR检测中心的231例中药制剂不良反应报告,根据卫生部《药品不良反应报告和监测工作手册》指导原则,利用Microsoft office Excel2007对ADR报告中的性别、年龄、药品种类、累及器官或系统、给药途径、临床表现及转归等进行汇总与分析。结果 231例ADR中,男女患者比例约为0.63∶1;年龄≥40岁的中老年患者居多(171例,占74%);涉及寒凉药居多(87种,占77.8%);ADR中口服用药占绝大部分(182例,占70.82%),ADR的临床表现主要为消化系统损害(123例,占46.95%)。停药后大部分患者好转(173例,占74.9%)。结论应根据中医中药的理论体系,结合整体观念的特点,围绕环境、气候、患者体质属性、药性寒热等诸多因素,因人因证、辨证论治,从而保证临床合理用药,减少ADR的发生。