【摘 要】
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目的 通过一项大样本、多中心、开放性真实世界研究，全面评价胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎、胆囊结石的疗效和安全性。方法 选取2017年1月—2019年12月全国329家医院的慢性胆囊炎、胆结石患者9579例，分为胆结石组（n=1148）、慢性胆囊炎组（n=5360）和慢性胆囊炎伴胆结石组（n=3071）。所有患者均服用胆舒胶囊，3次/d, 1～2粒/次，饭后口服，持续治疗4周。记录服药前及治疗结束时的腹痛
【基金项目】
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国家自然科学基金（81603468）～～；
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目的 通过一项大样本、多中心、开放性真实世界研究，全面评价胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎、胆囊结石的疗效和安全性。方法 选取2017年1月—2019年12月全国329家医院的慢性胆囊炎、胆结石患者9579例，分为胆结石组（n=1148）、慢性胆囊炎组（n=5360）和慢性胆囊炎伴胆结石组（n=3071）。所有患者均服用胆舒胶囊，3次/d, 1～2粒/次，饭后口服，持续治疗4周。记录服药前及治疗结束时的腹痛特征、胆源性消化不良症状、中医证候以及胆囊影像学指标，以评价治疗前后用药效果；观察并记录药物不良反应以评价药物安全性。非正态分布的计量资料治疗前后指标变化比较采用Wilcoxon符号秩和检验，组间比较采用Wilcoxon秩和检验方法。计数资料治疗前后指标变化比较采用配对χ~2检验，多组间比较采用Kruskal-Wallis H法，进一步两两比较采用Logistic回归分析和Nemenyi检验。结果 经胆舒胶囊干预后，所有患者脂餐诱发疼痛总发生率较治疗前明显下降（χ~2=32.422,P＜0.001）;疼痛发作频率、疼痛持续时间、疼痛程度评分均明显低于治疗前（Z值分别为-1.985、-2.887、-3.178,P值均＜0.05）;腹胀、饱胀、嗳气、恶心症状评分较治疗前均明显下降（P值均＜0.001）,胆源性消化不良症状总分明显下降（Z=-4.128,P＜0.001）;右上腹痛、口苦、泛酸、胸闷不舒、脘腹胀闷、食少纳呆、肢体困重等中医证候评分均较治疗前明显下降（P值均＜0.05）,中医证候评分总分明显下降（Z=3.860,P＜0.001）。亚组分析结果显示，胆结石组、慢性胆囊炎组、慢性胆囊炎伴胆结石组疼痛程度、频率、持续时间，以及胆源性消化不良和中医证候评分较治疗前均明显下降（P值均＜0.05）,治疗后脂餐诱发疼痛的患者占比均明显减少（P值均＜0.001）。慢性胆囊炎组的疼痛发作频率评分、疼痛持续时间评分、疼痛程度评分下降幅度高于其他两组，差异均有统计学意义（P值均＜0.05）。超声检查结果显示，经治后所有患者胆囊透声不佳、胆囊壁厚度及胆囊壁增厚或毛糙的发生率均明显降低，胆囊结石数目和直径均明显减小（P值均＜0.05）;胆舒胶囊改善胆囊壁病变的总有效率为74.75%,改善胆囊结石的总有效率为67.40%。84例患者报告了不良事件，主要为消化系统症状，不良事件的总发生率为0.87%。结论 胆舒胶囊可以显著缓解慢性胆囊炎、胆结石患者的疼痛症状，改善胆源性消化不良症状、中医证候及胆囊影像学指标，且不良反应发生率低，是治疗慢性胆囊炎和胆结石安全有效的药物。
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