【摘 要】
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目的:观察国产羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病肾病和视网膜病变的疗效及安全性.方法:多中心的临床研究,按病种双盲、随机、平行、对照的原则分组.试验组(为国产羟苯磺酸钙胶囊)、
【机 构】
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首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科,北京,100730;南京医科大学第一附属医院内分泌科,南京,210029;南京军区南京总医院内分泌科,南京,210005;南京市鼓楼医院内分泌科,南京,21000
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目的:观察国产羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病肾病和视网膜病变的疗效及安全性.方法:多中心的临床研究,按病种双盲、随机、平行、对照的原则分组.试验组(为国产羟苯磺酸钙胶囊)、对照组(为进口羟苯磺酸钙胶囊)及开放组(为国产羟苯磺酸钙胶囊)剂量均为500mg每日2次,口服.糖尿病视网膜病变疗程12周,糖尿病肾病疗程4周,下肢静脉曲张及痔疮疗程2周.结果:共观察164例患者.其中,糖尿病视网膜病变试验组30例(51例眼),对照组30例(53例眼):糖尿病肾病试验组34例,对照组34例;开放组下肢静脉曲张27例,痔疮9例.结果:①糖尿病视网膜病变患者的视力、眼底微血管瘤、眼底出血、眼底渗漏等检查的总积分值,试验组左右眼分别为6.66±2.34(n=25)和6.58±2.04(n=26),对照组左右眼分别为6.20±1.84(n=27)和6.42±1.68(n=26),两组无显著性差异.②糖尿病肾病:试验组尿白蛋白下降26.7%,对照组下降26.3%,两组间比较无显著性差异.③下肢静脉曲张患者用药前、后的踝周长径分别为26.0±4.2和24.3±3.3cm.用药后有显著性缩小(P＜0.01).④未见肝肾功能损害等严重药物不良反应.其它不良事件的发生率试验组与对照组相近,约为3%.结论:国产羟苯磺酸钙用于治疗糖尿病肾病和糖尿病视网膜病变,与进口的羟苯磺酸钙比较,其临床疗效及安全性一致.
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