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临床试验(clinical trial)是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验、研究,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。临床试验协议是申办者(sponsor)、研究机构、主要研究者(PI)、合同研究者组织(CRO)、约定各方职责、权利和义务的重要法律文书[1],也是保障临床试验开展过程中医疗机构、研究者及受试者的合法权益的重要法律文件,并能从一定程度上有效防范临床试验的风险[2]。