【摘 要】
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本课题旨在优化制备伊维菌素(IVM)聚乳酸(PLA)缓释微球,用该微球制备伊维菌素缓释微球注射液,并对该注射液进行质量研究,在此基础上制定伊维菌素缓释微球注射液的质量标准,为
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本课题旨在优化制备伊维菌素(IVM)聚乳酸(PLA)缓释微球,用该微球制备伊维菌素缓释微球注射液,并对该注射液进行质量研究,在此基础上制定伊维菌素缓释微球注射液的质量标准,为该注射液的后期研发和临床应用提供参考和指导。主要通过以下几个方面进行研究:建立伊维菌素缓释微球中伊维菌素含量测定方法;使用响应面法对微球制备过程进行优化,采用正交实验设计对缓释注射液助悬体系进行优化,最后对制备的伊维菌素缓释微球注射液进行体外缓释研究;参照《中国兽药典》相关方法对制备的伊维菌素缓释微球注射液进行质量研究,并采用小鼠急性毒性试验和亚慢性毒性试验对制备的伊维菌素缓释微球注射液进行初步毒性研究,最后制定伊维菌素缓释微球注射液质量标准。通过上述研究得出以下结果:建立了伊维菌素缓释微球中伊维菌素含量的HPLC测定方法;优化后的伊维菌缓释微球制备条件为:搅拌速度为651 r/min,投料比(质量比,下同)IVM∶PLA=7∶16,聚乙烯醇(PVA)浓度(质量浓度,下同)为1.47%,此条件下微球载药率为29.4%;确立最佳助悬体系为:微球粒径范围d≤80μm微球、吐温20与羧甲基纤维素(SCMC)钠含量(质量分数,下同)分别为2.5%、1.5%、1%,在此条件下注射液沉降体积比为91.5%;制备的伊维菌缓释微球注射在体外20 d缓释测定相比原料药缓释效果明显;起草制定了注射液注的质量标准;经测定伊维菌素缓释微球注射液对小鼠的LD50为14.61 mL/kg·BW,其95%可信限的为11.58 mL/kg·BW~18.75 m L/kg·BW,亚慢性毒性试验结果表明该注射液对大鼠的体内蓄积毒性较小。
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