课题名称：中风病证候相关健康损失量表的编制及初步考评课题来源：国家自然科学基金课题“构建表征证候动态变化纵向结局评价指标的示范研究”(课题编号：30873460)研究目的：研制中风病证候相关健康损失量表,对量表的信度、效度和反应度进行科学性考评,探讨中医药治疗中风病疗效评估的方法学。研究方法：从患者的自我感觉症状出发,遵循PRO量表的制作指南(FDA·2009),在中医理论指导下建立证候相关的健康损失量表,具体研究方法如下：●成立研究工作组,明确量表测量概念为“中风病患者报告的结局”；●在中医理论指导下构建量表的理论结构框架；●综合运用文献研究、专家咨询、核心小组讨论、患者访谈、照料者访谈、既往病历查询等建立量表条目池,从语言、逻辑等角度对条目进行初筛和优化,并按预想量表结构框架对条目进行归类和整理,形成初选条目池；●根据条目应答的困难度、反应度及条目含义等进行条目的初筛,按照量表条目设定要求对条目进行合并、删除和修改,实现条目池优化；●量表语言调适和要素完善,确定备选答案的形式,设计量表格式,形成量表初稿；●开展量表初稿的小范围认知测试,据测试结果对量表初稿做出修改,形成初选量表；●初选量表预调查,让患者对各指标的重要性或代表性进行评价,修改有歧义或难理解的语句,删除不重要或代表性差的语句,优化量表结构；●建立中风病证候相关健康损失量表；●量表信度、效度和反应度的科学性考评。研究结果：●研制形成中风病证候相关健康损失量表：①量表性质：为疾病专表,用于中风病患者,主要反映患者证候相关健康损失和生存质量,属自评量表,由患者报告临床结局。②量表结构：由3个领域,13个方面,共计71个条目构成。3个领域包括：人体自身协调域(48条)、人与社会环境协调域(17条)、人与自然环境协调域(5条),最后1个条目为健康状况总评价。人体自身协调域包含风证症状、火热证症状、痰证症状、血瘀证症状、气虚证症状、阴虚阳亢证症状及局部症状7个方面；人与社会环境协调域包含社会关系、警觉行为、交流和家庭负担4个方面；人与自然环境协调域包含穿衣(气候环境)和居住(地域环境)2个方面。●完成量表的科学性考评：①量表接受率为95%,完成率为100%,完成时间为(22.45±10.18)min；②信度：量表总体和两个部分的分半信度为别为0.828、0.905、0.912,系数均大于0.8；③内容效度：量表各领域与量表总分、量表各方面与领域得分的相关系数均大于0.6；除目珠游动、两目干涩、饮冷受限、注意力不集中四个条目外,各条目与量表总分的相关系数均大于0.3；大多数条目与所属领域相关系数高于与其他领域的相关系数,有条目与所属领域相关系数偏低。④结构效度：量表数据进行因子分析,累计方差贡献率为65.896%,因子条目组成量表的理论构想基本一致,但结构效度欠理想；⑤反应度：急性期、恢复期、后遗症期三类人群量表总分以及所有领域得分组间均数的差异均有统计学意义(P<0.05),反应度较高。结论：初次基于中风病的证候相关健康损失量表以FDA规定的PRO量表制作流程为基础,在中医理论指导下建立证候相关健康损失的评价体系,以评估中风病患者的健康损失和生存质量；量表具有较好的可行性、信度、反应度,经适度修改和调整后,可考虑用于中医药治疗中风病的疗效评估。