泌尿宁胶囊制备工艺及质量标准研究

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泌尿宁胶囊由柴胡、五味子、篇蓄、黄柏、白芷、续断、桑寄生、苘麻子、甘草九味中药材经合理配方及科学工艺制备而成的现代中药复方制剂。是在泌尿宁颗粒处方组成、用法用量不变的基础上,将颗粒剂改为胶囊剂而制成。泌尿宁胶囊具有清热通淋、利尿止痛、补肾固本的功效,临床主治热淋、小便赤涩热痛及泌尿系统感染。本研究在保持原工艺不变的基础上着重对水提取工艺中用水量、水提时间和提取次数进行了正交试验。确定最佳提取工艺为:加水煎煮二次,每次加8倍量溶剂,第一次2小时,第二次1.5小时。在质量标准研究时,按药典规定进行了一般项目检查,包括水分,装量差异,崩解时限,重金属,砷盐,结果均符合药典规定。增加了柴胡、黄柏和白芷的鉴别实验,并建立了HPLC法测定泌尿宁胶囊中甘草酸含量,完善了药品质量标准。通过对泌尿宁胶囊加速及长期稳定性进行考察,为本品的生产、包装、贮存、运输条件提供依据,同时确定了药品的有效期。
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