目的:本课题旨在观察补肾生精方治疗肾精亏虚型特发性少精子症的临床疗效研究,通过与对照组(维生素E软胶囊和21金维他)治疗前后对比观察患者的精液浓度、精子质量及精子功能变化,为临床中医药治疗特发性少精子症提供客观依据。方法:2014年1月--2014年12月在河南省中医院中西医结合生殖中心门诊收集符合肾精亏虚型特发性少精子症患者70例,其中符合方案要求的62例进入最终的统计分析,并按照随机数字表法分为2组,治疗组(补肾生精方)和对照组(维生素E软胶囊和21金维他)。以患者首次治疗日作为观察的起始时间,分别治疗12周,通过观察两组患者服药前与服药12周后的精液量、精液浓度、活力、活动率和精子功能(低渗肿胀试验、精子顶体酶活性)的变化情况,并对其进行统计学分析,对补肾生精方治疗特发性少精子症的疗效进行客观评价,并对其作用机理进行探讨。结果:通过此次临床研究,治疗前两组基线资料和精液量、精液浓度、精子活力、活动率、精子功能(低渗肿胀试验(HOS)、精子顶体酶活性)进行比较分析,均无统计学差异(P>0.05),具有可比性;两组患者治疗后补肾生精方组治疗特发性少精子症的总有效率为62.5%,维生素E软胶囊联合21金维他对照组总有效率为30%,经χ2检验,两组总有效率差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。两组数据通过治疗前后组内比较,采用配对样本t检验分析,其精液浓度、活力、活动率及精子功能(低渗肿胀实验(HOS)、精子顶体酶活性),差异均有统计学意义(P<0.05);精液量经分析比较无统计学意义(P>0.05)。两组数据治疗后组间比较,采用独立样本t检验分析,其精液浓度有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;两组治疗后的精液量、精子活力、活动率及精子功能(低渗肿胀实验(HOS)、精子顶体酶活性)组间比较(P>0.05),差异均无统计学意义。结论:此临床研究表明,补肾生精方治疗肾精亏虚型特发性少精子症能明显提高患者精液浓度;同时在一定程度上也可以提高患者精子活力、活动率,改善精子功能;其临床疗效明显优于对照组。