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目的：全面检索国内外耳穴压丸治疗失眠症的临床随机对照试验,经过严格的文献质量评价,结局指标合并分析,明确耳穴压丸治疗失眠症的确切疗效和安全性。方法：1.文献检索检索外文数据库：Medline, Embase, PsycINFO, OVID, ProQuest, Worldcat, WHO International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP), Centre for Clinical Trials Clinical Trials Registry (CCTCTR);中文数据库：中国生物医学文献数据库(CBMdisc),维普期刊全文数据库(VIP),中国知识基础设施工程(CNKI),万方数据资源系统(Wanfang Data)和万方学位论文数据库。手工检索针灸领域核心期刊近20年来公开发表的文献,并查看所有进入全文筛选研究的参考文献列表。2.纳入标准中文或英文的随机对照研究,受试者符合失眠症诊断标准。试验组以耳穴压丸作为干预措施,对照组以假耳穴对照、安慰对照、空白对照或西药为对照措施。结局指标包含：临床有效率、各种睡眠参数、睡眠效率、失眠量表评分及不良反应。3.数据收集与分析由两名系统评价员严格按照文献纳入和排除标准独立完成文献的筛选和数据提取,第三名评价员进行信息核对,任何分歧意见有组内协商解决。文献质量评价采用Cochrane Handbook5.1.0中介绍的偏倚风险评价工具,Meta分析采用Review Manager5.2.5软件,证据质量分级采用GRADEprofiler3.6软件进行。结果：1.纳入15项以耳穴压丸为干预措施的随机对照试验,共1495例受试者,其中耳穴组809例,对照组686例,年龄18～78岁,病程11天～10年以上。2.耳穴与假耳穴、安慰对照或空白对照的6项定量分析结果分别为：临床有效率[RR2.65,95%CI(0.37,18.91)],总睡眠时间[WMD57.15,95%CI (45.88,68.42)],睡眠潜伏期[WMD-9.89,95%CI (-14.37,-5.42)],觉醒次数[SMD-0.79,95%CI (-1.10,-0.48)], PSQI总分[WMD-3.41,95%CI (-3.95,-2.86)],以及睡眠效率[WMD11.86,95%CI (3.60,20.13)].3.耳穴与西药对照的4项定量合并结果分别为：临床有效率[RR1.24,95%CI(1.15,1.34)], PSQI,总分[WMD-3.41,95%CI (-3.95,-2.86)],睡眠效率[WMD21.44,95%CI(16.30,26.58)],不良反应[RR0.07,95%CI (0.02,0.23)]。结论：1.耳穴压丸与假耳穴、安慰剂、空白对照相比,在降低PSQI总分方面具有更好的效果,证据质量中级,结果稳定；2.耳穴压丸与假耳穴、安慰剂、空白对照相比,在延长睡眠时间、提高临床有效率、提高睡眠效率、缩短睡眠潜伏期、减少觉醒次数上具有一定优势,但证据质量不高,结果需谨慎对待；3.耳穴压丸与西药相比,在提高临床有效率方面具有更好效果,证据质量中级,结果稳定;4.耳穴压丸与西药相比,在提高睡眠效率,降低PSQI总分以及降低不良反应发生方面具有一定优势,但证据质量不高,结果同样需谨慎对待。