随着医学研究的进步,人民生活水平的提高,近年来鼾症和阻塞型睡眠呼吸暂停综合征受到了研究者广泛的关注。它不仅限于睡眠时鼾声大,影响同床者的休息,而且与高血压、心脏病、脑卒中、记忆力减退和神经精神症状相关,严重威胁人类寿命和生活质量。目前治疗方法多种多样,各种方法各有其优缺点,近年提出的治疗鼾症的微创介入手术--Pillar支架植入术,在国内外已广泛应用于临床。该手术局麻下进行,门诊一次性完成治疗过程,治疗效果确切,但该手术的所使用关键内植入材料存在价格昂贵、有轻度排斥反应、降解速率不可控及远期生物学效应尚不确定等缺陷。因此,出于探索新型的软腭系统植入材料的考虑,我们根据软腭植入材料治疗鼾症的原理,选择了近年来国内外研究比较活跃的两种材料--珊瑚羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯,利用有机溶剂注模法组合合成了新型的软腭系统植入材料,并对其特点进行了以下三方面的研究。 一、CHA-P软腭植入材料的研制及物理性能检测 将颗粒状的珊瑚羟基磷灰石(cHA)、聚乳酸-三亚甲基碳酸酯P(DL-TMC)按一定比例混合,利用有机溶剂注模法重组新型软腭植入材料CHA-P。随后对其弹性模量、拉伸强度、压缩强度、邵氏硬度等性能参数进行了研究；并用电镜观察CHA的内部结构。 结果显示:CHA-P的弹性模量为100.35 Mpa,拉伸强度为2.24 Mpa,变形10％压缩强度为0.41 Mpa,邵氏硬度为89.4。电镜观察发现,CHA为多孔隙结构,孔隙直径平均为500 μm。上述性能参数基本符合软腭植入的要求。另外,CHA内的多孔隙结构表明其可能有利于组织的长入。 结论：研制的CHA-P材料具有良好的应用于软腭植入系统的潜力。 二、CHA-P软腭植入材料的生物相容性评价 将珊瑚羟基磷灰石(CHA)、聚乳酸-三亚甲基碳酸酯P(DL-TMC)按一定比例混合,利用有机溶剂注模法重组软腭植入系统材料,并对其细胞毒性及动物安全性进行了评价。 结果显示：不同浓度的CHA-P浸提液在不同的时间点培养的细胞均正常增殖,毒性级别为0～1级。全身急性毒性实验结果显示动物注射浸提液后无毒性症状。溶血实验结果显示试验材料组溶血率为3.09％,符合溶血实验的评价标准。致敏实验表明该材料无致敏作用。热源实验结果显示在每种材料初试的新西兰兔中,体温升高均在0.4℃以下,并且体温升高总度数在0.9℃以下,符合热源实验的评价标准。 结论：研制的CHA-P材料具有良好的细胞相容性并且具备基本的动物安全性,有望成为一种良好的软腭植入系统材料。 三、CHA-P软腭植入材料体内植入实验研究 选择SD大白鼠60只,随机分为对照组、试验1组和试验2组,每组各20只。将PET和复合材料CHA-P植入试验1组大鼠背部左侧和右侧的肌肉内,试验2组大鼠背部左、右侧肌肉内分别植入CHA和DL-TMC,对照组进行同样的手术,但不植入任何材料。术后分别于14、30、60、90 d取材料及周围组织和鼠心、肝、肾标本,进行大体标本观察和组织学检查。 结果显示：所有动物均未出现感染或死亡。试验1组PET和CHA-P界面无明显炎症反应,与周围组织结合紧密,组织已长入材料的微孔内部,两者在观察时间内无明显降解和吸收。试验2组CHA和DL-TMC界面的炎性反应较重,DL-TMC可在体内缓慢降解。未观察到四种材料对局部组织及全身重要器官(心、肝、肾)造成损害。 结论:CHA-P和PET均具有良好的生物相容性,前者有望作为一种新的治疗鼾症的软腭植入材料。 总结：将珊瑚羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯按1:1质量比配比复合合成CHA-P,其在体内、外均具有良好的生物相容性,未观察到不良反应的发生。CHA-P的物理性能基本符合软腭植入的解剖生理要求。CHA-P有望成为一种性能优良的软腭植入材料。