中药是我国的传统瑰宝,在中国几千年的历史中发挥着重要作用。近年来,我国对中医药事业发展的重视力度不断加大,并以更加开放的态度面对不断加快的国际化进程,中医药已传播至183个国家和地区。此外,中药已逐步进入国际医药体系,在一些国家以药品、膳食补充剂、功能食品等多种形式注册。然而,中药在国际化过程中仍面临不少问题,在中药产品出口领域体现最为直接。研究目的:通过分析2009-2016年间的中药产品国际贸易情况,对我国中药产品的出口贸易进行系统回顾和分析,具体包括:中药产品进口和出口市场分布、产品结构、出口大品种的分布等,深入研究中药产品潜在的国际竞争力,全面审视中成药在欧盟注册的必要性。通过对已注册的欧盟传统草药产品进行分析,从已有的中成药大品种中挖掘有潜力在欧盟注册成功的中成药品种,以期帮助推动更多中国生产的医药产品进入国际市场。研究方法:本文采用文献分析法、比较分析法和统计分析法。通过对2009-2016年中药产品国际贸易情况进行分析,发现中药在出口全球时面临的问题,找到中成药国际化的突破口,对中成药在欧盟注册的产品种类、注册途径、复方味数、治疗领域、注册国别等进行对比,并从中成药大品种中筛选出较为适合在欧盟注册的中成药产品。研究结果:中药产品的全球贸易中,出口产品以中药材及饮片和提取物为主,中成药的出口额占比较小,且呈现出较明显的下降趋势。在中国对欧盟出口贸易方面,中成药出口形势不容乐观,尤其是在2011年以后,中成药出口欧盟举步维艰,主要原因是欧盟对草药产品加强了监管,未经注册的草药产品不得以药品的形式流通,而在欧盟注册成功的中成药产品屈指可数。基于对欧盟草药产品注册情况的分析,发现在注册国别方面,荷兰、英国、德国、法国等国比较合适作为中成药产品首次注册的欧盟成员国,这些国家中有部分是我国对欧盟出口中药产品的大国且欧盟传统草药注册数量较多的欧盟成员国,还有部分是中成药在该国有过成功注册的经验且对中成药接受程度较高的欧盟成员国;在注册品种方面,建议选择单方制剂或味数较少的复方制剂;此外,欧盟草药专论对传统草药产品的注册有着重要影响,已注册的草药产品中出现频次较高的草药绝大多数已建立欧盟草药专论。研究结论:本研究在分析中药产品国际贸易形势及欧盟草药产品注册情况的基础上,对中成药在欧盟的注册提出以下建议:加强单方中成药和有潜力的复方中成药的开发和基础研究;积极展开同欧盟各方面的交流,推动更多的中药建立欧盟草药专论;加强对国际市场的针对性研究,促进中医药文化的传播,培养本土化人才。