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目的:运用“骨痹汤”治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎(KOA)患者,观察治疗前后患者的症状、体征及膝关节功能情况,并检测患者血清白细胞介素(IL)-1、骨保护蛋白(OPG)及核因子-κβ受体活化因子配体(RANKL)的变化,探讨“骨痹汤”对KOA患者的作用机制及对OPG/RANKL系统的影响,为KOA患者的治疗提供新的方法。方法:以山西省中医院风湿科门诊及住院病人为研究对象,收集符合标准的KOA患者60人,随机分为试验组30人和对照组30人。试验组予中药“骨痹汤”口服,对照组口服盐酸氨基葡萄糖胶囊、双醋瑞因胶囊,共治疗12周。分别于治疗前一天,治疗结束后一天,对患者进行中医症状分级量化表,WOMAC评分,检测血、尿常规,肝肾功能,IL-1、OPG、OPG/RANKL比值,进行数据统计分析。结果:中医症状量化积分比较:治疗前比较无统计学差异(P>0.05),治疗后组间比较有显著性差异(P<0.05),治疗前后组内比较有非常显著性差异(P<0.01),两组治疗后的中医症状量化积分均小于治疗前,且试验组减少的更加明显;骨关节炎WOMAC评分比较:两组治疗前WOMAC评分比较无统计学差异(P>0.05),治疗后WOMAC评分组间比较有显著性差异(P<0.05),两组治疗前后组内比较有非常显著性差异(P<0.01),两组治疗后的WOMAC评分均低于治疗前,且试验组减少的更加明显;IL-1比较:治疗前血清IL-1水平比较无统计学差异(P>0.05);治疗后IL-1水平组间比较有非常显著性差异(P<0.01),两组治疗前后IL-1水平组内比较有非常显著性差异(P<0.01),两组治疗后IL-1水平均低于治疗前,且试验组明显低于对照组。OPG及OPG/RANKL比较:治疗前OPG及OPG/RANKL比较无统计学差异(P>0.05),两组治疗后OPG及OPG/RANKL比值组间比较无统计学差异(P>0.05),两组治疗前后OPG及OPG/RANKL的组内比较有非常显著性差异(P<0.01),治疗后OPG及OPG/RANKL比值均高于治疗前;总有效率比较:试验组(93.33%),对照组(83.33%),组间比较有显著性差别(P<0.05)。两组药物治疗的安全性比较均无统计差异。结论:中药“骨痹汤”在改善KOA患者的临床症状,体征,及降低患者血清中炎症因子IL-1水平方面比盐酸氨基葡萄糖联合双醋瑞因治疗效果更加明显,二者都能提高KOA患者血清中OPG及OPG/RANKL比率,抑制骨吸收,从而保护膝关节软骨。