从20世纪60年代开始,在医学研究领域随机对照试验(RCT)已经是评价新药的金标准。在试验设计阶段,如果一些用于样本量计算的重要信息获得,或者有这些信息但是存在一定程度的不确定性,那么用在试验过程中对根据中期的数据来检查样本量计算基于的假设条件的正确性并根据需要对样本量进行调整变得很必要。条件把握度(CP)是基于中期数据和对未来在剩下的试验中将得到数据的特定假设所估计的最终试验结果具有统计学意义的概率。中期检验的Z值和对应的B值,以及条件把握度的分布都可以用布朗运动来描述。本文作者根据在实际工作中遇到的试验设计的具体问题并结合自己的经验和思考,在Lan和Trost(1997)的样本量再估计的方法基础上,提出了增加中期分析时因显著的统计学意义而提早中止试验的条件,并用随机模拟的方法验证了如果中期分析的决定边界设置合理,那么因为样本量再估计和提早中止并宣布有统计学意义导致的Ⅰ类错误的膨胀可以用提早无效中止而导致的Ⅰ类错误的缩小来平衡。同时结合实例说明了这种试验设计的具体步骤以及现实意义。