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目的：天山花楸Sorbus tianschanicaRuper.系蔷薇科Rosacea花楸属Sorbus植物的嫩枝叶、干燥果实，具有清热利肺、补脾生津，抗炎，止咳的功效。本课题按照中药5类新药的规定，考察了天山花楸枝叶的醇提工艺、纯化工艺、中试工艺、中试提取物的质量标准研究及初步稳定性试验（影响因素试验）。 方法：1.以浸膏得率、总黄酮和氰苷含量为指标，以乙醇浓度、提取温度、乙醇用量、提取时间为考察因素，采用正交设计法筛选最佳提取工艺。2.以比吸附量、吸附率、解吸率为指标，采用静态吸附对5种树脂进行筛选；采用 UV法对上样液浓度、吸附流速、树脂柱径高比、泄露曲线、洗脱剂浓度、洗脱流速、洗脱曲线等工艺参数进行优化。3.将筛选的工艺路线结合实际生产情况，进行三批中试生产。4.采用薄层色谱法，对提取物中金丝桃苷、苦杏仁苷进行鉴别；采用《中华人民共和国药典》(2010版)附录中对应的方法考察了砷盐、重金属、总灰分、酸不溶性灰分、水分、水浸出物含量及醇浸出物含量；采用 UV法对中试提取物中总黄酮的含量进行测定，采用高效液相色谱法对总黄酮苷元（槲皮素、山奈素）、金丝桃苷的含量进行测定，按照《中华人民共和国药典》（2010版）对中试提取物进行影响因素试验考察（影响因素）。 结果：天山花楸枝叶的最佳提取工艺为：15倍量40％乙醇,提取温度40℃，提取3次，每次1 h。天山花楸枝叶最佳纯化工艺为：采用HPD-100大孔吸附树脂分离纯化天山花楸枝叶总黄酮、氰苷成分，上样液浓度0.1 g生药/ml，最大上样量2.2 g生药/g干树脂，径高比1：6，吸附流速2 BV/h，上样后静置30 min，洗脱剂50%乙醇，洗脱流速2 BV/h，洗脱6BV。对天山花楸药材的砷盐、重金属、灰分、酸不溶性灰分、水分、水浸出物含量及醇浸出物含量等常规检查项目进行了系统的考察，建立了金丝桃苷、苦杏仁苷的薄层鉴别方法，建立了用紫外法对提取物中总黄酮含量进行测定及对总氰苷的含量进行限量，用高效液相色谱法测定提取物中总黄酮苷元（槲皮素、山奈素）、金丝桃苷的含量，为天山花楸中试提取物提供了可靠的质量控制方法。考察了提取物的影响因素试验，提取物在强光照射4500 lx±500 lx、高湿90.0%和75.0%、高温60℃条件下不稳定、在高温40℃条件下相对稳定。 结论：以上研究表明：天山花楸平喘胶囊的提取、纯化工艺，稳定可行，提取物的质量标准准确稳定，为该制剂申报新药提供了药学研究参数。