[背景]活血,即通畅血液运行；化瘀,即消除瘀血阻滞。活血化瘀,即畅通血行,消散瘀血。而活血化瘀法是指以活血化瘀为治疗手段,针对血瘀证而发挥作用的一种有效的治疗方法。活血化瘀法作为中医学治疗疾病的一种常用、效果肯定的方法,在临床上应用颇广。高血压脑出血属中医学中出血性中风的范畴。中医学认为离经之血即是瘀血,脑出血为蓄血在头,为瘀血。瘀血既为脑出血之病理基础,又为脑出血之病理产物,这是活血化瘀法治疗高血压性脑出血的理论基础。而且现代研究证实高血压脑出血急性期血液相对黏稠,与中医瘀血证密切相关。瘀血是高血压脑出血急性期重要的病理变化,从而为活血化瘀的应用提供了实验依据。综上所述,脑出血的本质为血瘀,瘀血总以祛瘀为要,祛瘀方能生新,故活血化瘀法是治疗高血压脑出血的根本大法及有效措施,且贯穿于脑出血证治全过程。随着理论和临床研究的深入,近年来运用活血化瘀法治疗高血压脑出血的报道逐渐增多,对高血压脑出血患者应用活血化瘀法已得到广泛认可,其在改善高血压脑出血患者预后的积极作用不断被证实,治疗体系不断完善。临床报道证实,脑出血患者应用活血化瘀药物能够明显抑制脑水肿的发生、发展,显著缩短其持续的时间,从而降低脑水肿带对脑组织的损伤,对血肿周围缺血区有着重要意义,这也是应用活血化瘀药患者预后较对照组好的原因。而且有学者通过对178篇近年来已发表的活血化瘀中药复方制剂用于急性脑出血治疗的临床研究文献进行筛选及统计分析,证实活血化瘀药有助于降低急性脑出血患者的早期病死率。根据高血压脑出血的病理生理特点,结合中医对脑出血的认识,本研究确立以活血化瘀、补血止血为治疗原则；并选用由中草药丹参、三七、当归、枸杞子、山药、山楂等组成的活血化瘀方药安脑活血胶囊对99例高血压脑出血患者进行临床治疗。[目的]观察活血化瘀方药安脑活血胶囊对高血压脑出血患者血液流变学、神经功能缺失评分、格拉斯哥昏迷评分的影响,并对其有效性及安全性做出客观评价。[对象和方法]1、临床资料1.1资料来源自2010年4月～2012年1月期间南方医科大学附属花都医院神经外科所收治的患者中选取93例高血压脑出血患者,多数患者有明确高血压病史,其中男57例,女42例,年龄40～75岁,平均58.78±9.88岁,入院时经头颅CT或MRI检查证实为脑出血患者。1.2入选标准①符合高血压诊断标准；②脑出血量在15-70ml者；③年龄在40-75岁；④病程处于一周内；⑤患者本人或家属同意接受临床观察；⑥出血部位经头颅CT证实为基底节区、丘脑及外囊区域出血。1,3剔除标准①妊娠期、哺乳期妇女；②对所应用药物过敏者；③入院时处濒死状态的患者；④脑干、小脑、原发性脑室及蛛网膜下腔出血者；⑤中途失访或未按规定用药,无法判断或影响药物疗效及安全性者；⑥既往有严重基础疾病者,如冠心病、慢性支气管炎、糖尿病,肝肾功能衰竭等。2、方法和材料2.1分组原则将符合纳入标准的患者根据临床试验随机化方案(随机数字表法),随机分为A组(安脑活血胶囊观察组)、B组(天丹通络胶囊对照组)、C组(安慰剂对照组),三组患者例数分别为A组33例、B组34例、C组32例。2.2实验材料选用具有活血化瘀功效的新药安脑活血胶囊及天丹通络胶囊作为干预治疗因素,并选用无任何药理成分及毒副作用的安慰剂进行对照。2.3给药方案三组患者在常规降压、脱水、营养脑神经、营养支持的治疗基础上,A组于发病后7天开始服用安脑活血胶囊,B组及C组同期分别予天丹通络胶囊及安慰剂进行治疗,三组患者服药疗程均为21天。分别于患者治疗前后记录并对比相关观察指标。3、观察指标3.1疗效评价指标记录治疗前、后三组患者的血液流变学指标、神经功能缺损评分、格拉斯哥昏迷评分及颅内压数值。3.2药物安全性指标分别于治疗前后对比肝肾功能变化(ALT、BUN、CR)。4、统计学处理应用统计学软件SPSS13.0对数据进行处理分析；各种计量资料以均数±标准差(x±s)表示,同组治疗前后比较采用配对t检验；各治疗组治疗前、后的组间比较采用单向方差分析,方差不齐时选用近似F检验的Welch法,(进行组间两两比较时,经Levene检验方差齐性,满足方差齐性时应用LSD法,方差不齐时应用Dunnett T3法)；计数资料采用两个独立样本率比较的χ2检验,等级资料采用完全随机设计多个样本比较的Kruskal-Wallis H检验。[结果]在治疗过程中患者失访13人,剩余86例患者完成本研究所规定的疗程；各观察时间点采集、录入临床数据无缺失。1基础指标比较三组患者性别构成比经χ检验统计分析,χ2=0.870,P值=0.647,差异无统计学意义(P>0.05)；三组患者年龄治疗前经单向方差分析(one-way ANOVA),F值=1.466,P值=0.237,差异无统计学意义(P>0.05)。2疗效评价指标2.1血液流变学指标2.1.1经配对t检验统计分析A组(安脑活血胶囊组)、B组(天丹通络胶囊组)及C组(安慰剂组)三组患者血液流变学指标中的血浆粘度、高切粘度、中切粘度、低切粘度、RBC聚集指数、血沉值在治疗前后的差异有统计学意义(P<0.01),卡松粘度及相对粘度治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)2.1.2经单向方差分析,三组患者治疗前血液流变学各项指标组间的差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后三组患者血液流变学指标经单向方差分析,血浆粘度、高切粘度、中切粘度、低切粘度、RBC聚集指数、血沉值均有不同程度下降,差异有统计学意义(P<0.05)。2.2神经功能缺失评分经配对t检验统计分析,各组患者治疗前后神经功能缺失评分差异有统计学意义(P<0.01)；经单向方差分析,治疗前A、B、C三组患者的神经功能缺失评分差异无统计学意义(P>0.05),治疗后三组患者的神经功能缺失评分差异有统计学意义(P<0.05)。2.3格拉斯哥昏迷评分(GCS)经配对t检验统计分析,各组患者治疗前后GCS评分差异有统计学意义(P<0.05)；经单向方差分析的组间多重比较,三组患者治疗后的GCS评分差异有统计学意(P<0.05)。三组患者治疗3周后的预后分级经Kruskal-Wallis H检验,差异有统计学意义(P<0.05),根据平均秩次推断,A组及B组患者的预后优于C组。2.4颅内压(ICP)经配对t检验统计分析,各组患者治疗前及治疗后ICP相比较,差异有统计学意义(P<0.01)；经单向方差分析,治疗后三组患者ICP差异无统计学意义(P>0.05)3药物安全性指标各组患者在治疗过程中无特殊不适及不良反应出现,肝肾功能无明显异常；经配对t检验统计分析,A组、B组、C组治疗前、后ALT、BUN、CR对比差异无统计学意义(P>0.05)；经单向方差分析,三组患者治疗前及治疗后ALT、BUN、CR组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。[结论]1、活血化瘀方药安脑活血胶囊通过对血流变学的各项指标的调节,从而改善血液理化性质,使血液粘稠度下降,这种改善有利于增加脑血流量、改善脑血液循环、保护脑组织。2、通过对患者治疗前后神经功能缺失评分及格拉斯哥评分的对比分析,发现安脑活血胶囊组患者治疗后的神经功能缺失评分及格拉斯哥评分改善程度明显优于安慰剂组患者。3、本研究证实活血化瘀组患者预后优于安慰剂组,所以我们可以认为活血化瘀方药主要是通过促进脑内血肿吸收、改善脑血管微循环、减轻凝血酶及血管活性物质所致的脑细胞毒性、改善全身情况等方面而发挥作用。4、本临床研究所应用的活血化瘀方药安脑活血胶囊对高血压脑出血患者的治疗效果优于天丹通络胶囊,而且安脑活血胶囊的价格低于天丹通络胶囊,更具良好的社会经济价值。