【摘 要】
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目的:探究左氧氟沙星氯化钠注射液、左氧氟沙星片原研药和仿制药的质量差异,为临床左氧氟沙星药品遴选和安全合理应用提供数据支持。方法:通过考察原研及5个国产仿制药厂家三个批号左氧氟沙星氯化钠注射液（LSCI）的pH值、不溶性微粒数、药物含量、相关杂质、右氧氟沙星含量分析原研与国产仿制左氧氟沙星氯化钠注射液（LSCI）之间的质量差异。通过考察原研及5个国产仿制药厂家三个批号左氧氟沙星片（LT）的含量、在
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目的:探究左氧氟沙星氯化钠注射液、左氧氟沙星片原研药和仿制药的质量差异,为临床左氧氟沙星药品遴选和安全合理应用提供数据支持。方法:通过考察原研及5个国产仿制药厂家三个批号左氧氟沙星氯化钠注射液（LSCI）的pH值、不溶性微粒数、药物含量、相关杂质、右氧氟沙星含量分析原研与国产仿制左氧氟沙星氯化钠注射液（LSCI）之间的质量差异。通过考察原研及5个国产仿制药厂家三个批号左氧氟沙星片（LT）的含量、在0.1mol/L盐酸溶液中、pH4.5磷酸盐溶液中、pH6.8磷酸盐溶液中、水中溶出曲线相似情况分析原研与国产仿制左氧氟沙星片（LT）之间的差异。结果:1.各厂家的左氧氟沙星氯化钠注射液（LSCI）pH值、不溶性微粒数、标示百分含量、相关杂质百分含量、右氧氟沙星百分含量均符合2015版《中国药典》二部要求,原研左氧氟沙星氯化钠注射液（LSCI）三个批号之间pH值更加稳定,不溶性微粒数、相关杂质百分含量、右氧氟沙星百分含量均明显低于5个厂家国产仿制药,标示百分含量较5个厂家国产仿制药更接近标示量。2.各厂家的左氧氟沙星片（LT）标示百分含量、溶出度均符合2015版《中国药典》二部要求,原研左氧氟沙星片（LT）标示百分含量较5个厂家国产仿制药更接近标示量,在0.1mol/L盐酸溶液中、pH4.5磷酸盐溶液中5个厂家国产仿制左氧氟沙星片（LT）溶出曲线与原研药品均相似,在pH6.8磷酸盐溶液中、水中B、C、D、E、F厂家左氧氟沙星片（LT）溶出曲线与原研药品均不相似。结论:左氧氟沙星氯化钠注射液（LSCI）原研药与国产仿制药在pH值、不溶性微粒数、标示百分含量、相关杂质百分含量、右氧氟沙星百分含量均符合药典要求,但国产仿制左氧氟沙星氯化钠注射液（LSCI）与原研药在这些方面均存在一定差距;左氧氟沙星片（LT）原研药与国产仿制药在标示百分含量,溶出度方面均符合药典要求,但原研左氧氟沙星片（LT）标示百分含量更接近标示量,5个厂家国产仿制左氧氟沙星片（LT）在pH6.8磷酸盐溶液中、水中溶出曲线与原研药品相比溶出曲线相似情况存在很大差异。通过以上可知左氧氟沙星氯化钠注射液（LSCI）及左氧氟沙星片（LT）原研药品的质量均优于国产仿制药品,为保证临床用药的安全性及有效性,建议临床重症感染首选原研药品用于治疗,并提高我国仿制药的药品质量,确保临床用药安全有效。
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