【摘 要】
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人脑利钠肽（Human Brain natriuretic peptide,hBNP）是心肌细胞在心脏功能障碍的条件下大量产生的一种天然激素肽。本研究进行了rhBNP（Recombinant Human Brain natriuretic peptide,hBNP）的药代动力学研究和药物刺激性、过敏性和溶血性的安全性评价。选择已上市的原研药物奈西立肽作为对照品,比较rhBNP与奈西立肽之间的差异。
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人脑利钠肽（Human Brain natriuretic peptide,hBNP）是心肌细胞在心脏功能障碍的条件下大量产生的一种天然激素肽。本研究进行了rhBNP（Recombinant Human Brain natriuretic peptide,hBNP）的药代动力学研究和药物刺激性、过敏性和溶血性的安全性评价。选择已上市的原研药物奈西立肽作为对照品,比较rhBNP与奈西立肽之间的差异。药代动力学研究以新西兰兔作为动物模型,在不同给药剂量条件下的AUC比值和Cmax比值均与给药计量比值一致。相同剂量条件下,rhBNP与奈西立肽在两种给药剂量24μg/kg和12μg/kg的血药浓度时间曲线呈现为一致性。安全性评价时,依据中国国家食品药品监督管理局发布的《药物刺激性、过敏性和溶血性研究指导原则》,选择新西兰兔作为给药刺激性试验对象,rhBNP与奈西立肽均未有明显给药刺激性。选择豚鼠进行主动全身过敏试验（Active Systemic Anaphylaxis,ASA）和被动皮肤过敏试验（Passive Cutaneous Anaphylaxis,PCA）,在ASA试验和PCA试验中,rhBNP和奈西立肽给药后结果均为阴性。用兔血进行了溶血性试验,rhBNP与奈西立肽添加到兔血后,没有出现凝集和溶血现象。本研究进行了rhBNP药代动力学研究和注射剂的安全性评价。rhBNP的药代动力学参数揭示了rhBNP血药浓度随时间变化的过程。药物刺激性、过敏性和溶血性的安全性评价证明了药物制剂的安全性。为rhBNP临床前研究奠定了基础。
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