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目的:探讨TACE联合索拉非尼治疗原发性肝癌(Hepatocellular Carcinoma,HCC)合并门静脉癌栓(Portal Vein Tumor Thrombosis,PVTT)患者的临床疗效及安全性。方法:回顾性分析2009.04-2016.12在南昌大学第二附属医院诊治的符合研究标准的无法手术切除的晚期原发性肝癌合并PVTT患者58例,其中28例患者采用TACE联合索拉非尼治疗作为联合组,30例患者作为对照组采用单一肝动脉灌注化疗栓塞术(TACE)。在联合组服用索拉非尼时期为TACE治疗后3-5天,400mg/次,每天2次。每4-6周随访一次,随访期间采用最新改进的实体瘤疗效评价标准mRECIST进行疗效评价。主要随访观察终点为总生存期(OS),次要终点为至疾病进展时间(TTP)、疾病控制率(DCR)和毒副反应。分析TACE联合索拉非尼与单纯TACE治疗不同PVTT类型的患者生存预后。所有数据通过SPSS18.0软件进行统计分析,a、分类变量用X2检验,b、生存时间的计算采用Kaplan-Meier法,c、采用log-rank检验进行单因素分析。d、多因素分析采用COX比例模型方法,分析出影响预后的独立风险因子。p﹤0.05表示差异有统计学意义。结果:1、两组病人基线特征无明显的差异性,联合组和对照组的中位生存时间(mOS)分别为10.9(95%CI 8.4–13.4)个月VS 6.6(95%CI 5.3–7.9)个月,p﹤0.05,至疾病进展时间(m TTP)分别为5.4(95%CI 4.3–6.5)个月VS 3.7(95%CI 3.0–4.4)个月,p﹤0.05。2、在不同PVTT类型的亚组分析中,I型、II型、III型联合组和对照组mOS分别为(13.2个月vs7.8个月,p=0.008)、(9.4个月vs6.1个月,p=0.034)、(3.5个月vs4.2个月,p=0.797)。在I型和II型的PVTT患者中联合组的mOS明显优于单纯TACE组。III型中两组患者mOS无明显差异。3、联合组及对照组的DCR分别为53.6%和26.7%,p=0.04,差异有统计学意义。治疗过程未出现因TACE而死亡的病例,两组TACE相关的不良反应差异无统计学意义,即索拉非尼并未导致TACE相关不良反应发生率增加。在TACE联合索拉非尼组中未出现药物相关死亡患者。但是有4个病人发生严重的毒副反应(分别为2例3级手足综合征、1例3级腹泻及1例3级高血压),其中15位患者因出现严重副反应而采取短时间索拉非尼治疗量减半,如腹泻,手足皮肤反应及高血压。结论:1、TACE联合索拉非尼及单纯TACE治疗HCC合并PVTT的患者是安全可行的。索拉非尼没有增加TACE的不良反应发生率。2、TACE联合索拉非尼与单纯TACE治疗合并PVTT肝癌患者相比,其总体生存期及疾病控制率明显优于后者。3、联合治疗方式及门静脉主干癌栓是影响患者mOS的独立预后因素,采用联合治疗方式能够延长患者总OS。