舒儿腹洗浴剂制备工艺及质量标准的研究

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目的:基于小儿的生理特点和给药方式顺应性的思路,本课题将国家老中医药专家邱德文教授用于小儿腹泻、腹痛及消化不良等慢性消化系统疾病的经验方制成现代复方制剂(洗浴剂)--舒儿腹洗浴剂。   方法:通过水提醇沉正交因素水平实验的考察,优选出最佳醇沉工艺条件;以及对大孔吸附树脂影响的各种因素考察,以胡椒碱的吸附量为评价指标,优选出舒儿腹洗浴剂提取液的最佳纯化工艺。在此基础上,以稳定性和理化性能为指标,以G14S、柠檬酸、K12A、珠光片、1618醇、SA/30T、氧化胺、杰马和6501为基质原料,制剂成型。最后进行质量标准的研究和皮肤刺激性实验。   结果:实验结果表明,水蒸汽提取挥发油和乙醇提取药渣工艺合理:确定其水提醇沉工艺条件为:把药液浓缩为1g/ml,在乙醇体系浓度为70%下醇沉8小时:大孔吸附树脂纯化优化工艺条件为:以D101为纯化树脂,上样液即浓缩液浓度为1.Og.mL-1,树脂径高比为1:15,上样量为0.91g.g-1生药,吸附速率为1/4BV.h-1,待吸附平衡后,以蒸馏水3BV、95%乙醇6BV依次洗脱,回收乙醇,纯化工艺方法稳定、可行,制剂稳定可靠,对皮肤刺激性轻度。按药品注册要求,建立了舒儿腹洗浴剂的初步质量标准,实验研究表明该方法准确、可靠、简便,适应于药物制剂的“安全、稳定、可控”的要求。   结论:本实验对舒儿腹洗浴剂进行了药材提取、药液纯化工艺、制剂成型、质量标准和皮肤刺激性等系统的药学研究,为中药新药舒儿腹洗浴剂的进一步开发打下了较好的基础。
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