目的通过临床试验随机对照研究,观察通泰合剂联合XELOX方案化疗对晚期结直肠癌患者的临床疗效及一般情况与毒副反应的影响,为通泰合剂治疗晚期结直肠癌提供可靠的临床依据。方法选取晚期大肠癌患者40例,随机分为治疗组和对照组。其中治疗组20例,予XELOX方案化疗2周期,同时予通泰合剂口服,每日1剂,早晚各一次,连服2个周期。对照组20例,单纯行XELOX方案化疗2周期。治疗2周期后,比较两组患者近期临床客观疗效、CEA、临床症状、一般情况、生活质量的变化及化疗不良反应的程度,并统计分析两组上述指标的差异。结果在近期客观疗效、降低血清CEA、KPS评分方面,治疗组较对照组未显示出明显优势(P>0.05)；但在临床症状的缓解,尤其在腹胀痛、腹泻、乏力症状改善方面治疗组优势明显,相关指标差异较对照组有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后QOL评分均有所提高,治疗组提高更明显,且提高程度较对照组差异有统计学意义(P<0.05)。说明治疗组生活质量改善情况明显优于对照组。化疗不良反应方面,除恶心呕吐两组的发生差异有统计学意义(P<0.05)外,其余不良反应两组差异无统计学意义(P>0.05)。结论通泰合剂可以改善晚期大肠癌患者临床症状,缓解某些化疗毒副反应,提高生活质量,值得临床推广应用及深入研究。