[背景]流行性感冒(简称流感)是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病,是一种常见病和多发病,经常引起地方性流行,有时引起世界性大流行。二十世纪曾发生过五次世界性流感大流行,给人类带来了深重的灾难。流感带来的损失不容忽视,根据美国科学技术委员会的报告,近年来科技发达的美国每年死于流感的人数为2万-4万,流感成为致死率较高的病毒性传染病；每年用于预防流感的费用和流感引起的劳动力损失超过1.2亿美元。可见流感至今仍是严重危害人类生命和健康的一种传染病。现代医学在研制抗流感病毒的药物和疫苗方面取得了长足的进步。但流感病毒具有不断发生抗原性变异的特点,抗流感病毒的药物和疫苗又具有一定的局限性,并具有不同程度的副作用。因此,目前尚无理想的防治流感的药物,研究并控制流感的工作任重而道远。流感属于中医的时行感冒范畴,为外感热病的一种。中医在流感的防治方面积累了丰富的经验,具有独特的优势,成为目前防治流感的重要研究方向。在此背景下,本研究综合伤寒论六经辨证理论及温病学卫气营血、三焦辨证理论,进行了寒温并用中药复方银翘柴桂颗粒治疗流感的理论、临床及实验研究。[目的]通过动物实验探讨银翘柴桂颗粒在调节免疫、保护脏器、抑制病毒等三方面的作用机制,评价其安全性、有效性,并通过临床实验观察该药物的疗效、症状积分改善、体温下降曲线、外周血细胞等相关指标以进一步了解其临床实用性、安全性及有效性,为银翘柴桂颗粒的临床应用提供实验依据。动物实验研究[方法]将NIH小鼠随机分为正常对照组、病毒模型组、金刚烷胺组、中药高、中、低剂量组。各组小鼠在乙醚轻度麻醉下,正常对照组用0.9%生理盐水,其余各组用甲型流感病毒FM1稀释液滴鼻以建立流感病毒感染模型。用药组分别以中药高、中、低剂量及金刚烷胺进行干预,然后根据各部分的具体实验安排进行相关指标检测。主要包括实验：1.急性毒性实验；2.银翘柴桂颗粒相关药效学研究(包括肺指数及死亡保护作用研究)；3.银翘柴桂颗粒对流感病毒FM1感染小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响。[结果](1)急性毒性实验：各用药组小鼠无死亡,实验所取各剂量的银翘柴桂颗粒,无明显致毒性,药物安全。(2)对流感病毒FM1感染小鼠肺炎抑制作用实验：病毒感染组的肺指数较正常对照组明显增高,有显著性差异(P<0.05)。与病毒模型组相比,金刚烷胺组、中药高中低各剂量组的肺指数降低,均有显著性差异(P<0.05),中药各组的剂量与肺指数呈负相关、与肺抑制率呈正相关。(3)对流感病毒FM1感染小鼠的死亡保护作用：与病毒模型组相比,中药高、中剂量组生存时间延长,具有显著性差异(P<0.05)；中药高、中、低剂量组对流感病毒感染小鼠的死亡保护率分别是35%、25%、15%；延长生命率是38.06%、32.26%、25.81%；金刚烷胺组对流感病毒感染小鼠的死亡保护率是60%；延长生命率是43.31%；(4)对流感病毒FM1感染小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响：病毒模型组OD值最低,与正常对照组比较,P<0.01,差异显著,说明病毒感染小鼠后其巨噬细胞吞噬功能明显降低；各药物治疗组OD值均较病毒模型组为高,P值均<0.01,差异极显著。[结论]以上结果说明银翘柴桂颗粒能有效抑制流感病毒感染小鼠的肺部炎症改变,并能延长其生存时间,具有明显的死亡保护作用,同时可以提高病毒感染后小鼠巨噬细胞的吞噬功能,起到调节免疫功能的作用。临床研究[方法]以西药抗病毒药奥司他韦及金刚烷胺为对照组药物,对银翘柴桂颗粒进行前瞻性、随机、对照研究。对142例流感患者的症状、体征、不同时间点的体温变化、疾病疗效、中医证候疗效、症状积分改善等指标进行临床观察。[结果](1)银翘柴桂颗粒在不同时间体温变化率均大于西药组,差异有显著统计学意义(P<0.01)；而且中药大剂量组与中药常规剂量组体温变化率比较有显著统计学差异(P<0.01),对三组体温变化曲线进行比较,经球形检验,差异均有统计学意义(P<0.05)。说明银翘柴桂颗粒的退热效果优于西药组,且大剂量银翘柴桂颗粒退热效果更佳；(2)银翘柴桂颗粒的症状积分改善率大于西药组,差异有显著统计学意义(P<0.01),而中药大剂量组与常规剂量组的症状积分改善率无统计学意义(P>0.05)。银翘柴桂颗粒对流感整体症状的改善明显优于西药组,而银翘柴桂颗粒在改善流感整体症状方面的量效关系未显示出统计学意义；(3)银翘柴桂颗粒两组治疗后外周血白细胞总数、中性粒细胞数较疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05),但白细胞总数及中性粒细胞数仍在正常参考值范围内变化。银翘柴桂颗粒两组疗后与疗前相比,淋巴细胞绝对值有升高趋势,差异均有显著统计学意义(P<0.01)。(4)银翘柴桂颗粒在疾病疗效、证候疗效、主症疗效均显著优于西药组,差异有统计学意义(P<0.05),银翘柴桂颗粒的整体疗效明显优于西药组。[结论]银翘柴桂颗粒具有显著的临床疗效,尤其在退热、改善流感症状方面作用显著,并具有调节免疫的功能。