中药是我国宝贵的资源,但由于其成分复杂、有效成分含量低、吸收起效慢等缺点[1],为提高疗效,常采用提取分离出其有效部位,并制得适宜的剂型,供临床使用。丹红制剂是由中药丹参、红花为主要成分的活血化瘀类复方制剂,其中丹红注射液广泛应用于临床。鉴于中药注射剂的成分复杂,临床应用中安全性低等问题,故尝试通过改善用药途径的方法,制备丹红口服制剂[2],以提高其安全性、稳定性和有效性。　　分散片是一种新的药物剂型,在优化中药剂型方面有很大的开发利用价值。将中药制成分散片后,可以提高有效成分的溶出度,并促进体内的吸收,充分发挥中药的优势,使中药得到更有效的应用[1]。在实验室前期对丹红分散片的制剂处方筛选及工艺优化的基础上,本课题以丹参、红花两种中药的主要有效部位丹参素和红花黄色素为研究对象,对其质量进行了系统的研究。　　为保证制剂的质量,对红花黄色素和丹参素两个主要原料药的质量进行了研究,规定了两种原料药的性状和薄层鉴别方法,并对其水分、炽灼残渣、重金属及砷盐进行了限量规定,重点制定了其中羟基红花黄色素A及丹参素的含量限度,为丹红制剂的质量提供了有力保障。　　根据分散片的剂型特点,参照2010年版《中国药典》的方法和要求,从性状、硬度、分散均匀度、含量等方面制定了丹红分散片的质量标准。结果为:色泽均匀,片面光洁;硬度适中,片重精确;分散均匀度性及溶出度良好;薄层鉴别方法简便、快捷、无干扰;丹参素和羟基红花黄色素A的含量测定方法稳定、精确、重现性好,该标准能够对丹红分散片的质量进行有效的控制。　　本课题还采用高效液相-紫外检测法对原料药红花黄色素和丹参素的指纹图谱进行了研究,建立了两种原料药的指纹图谱,并对10批样品进行了指纹图谱相似度分析,其相似度符合0.9～1的规定,表明原料的制备工艺较稳定,为原料药的大批量生产提供了可靠的标准。　　采用HPLC法对小鼠血浆中羟基红花黄色素A的药物浓度进行了测定,通过药动学软件对血药浓度-时间数据进行了处理,对比了红花黄色素和丹红分散片经灌胃给药后小鼠血浆中的药动学特征,结果显示:丹参素显著提高了羟基红花黄色素A的吸收速率,为两者联用的合理性提供了药动学依据。