目的:研究四联抗结核固定剂量复合剂的疗效和安全性,为FDC在结核病中的应用提供相关的理论依据。方法:在湛江市6个县区选择540例初治涂阳肺结核病人,其中研究组和对照组各270例,分别采用固定剂量复合剂与抗结核板式组合药进行治疗,对两组病人的临床表现、治疗效果及不良反应进行分析比较。结果:(1)两组患者相关临床症状(如咳嗽、胸痛、乏力、盗汗、低热、咯血)的出现率均逐渐下降,两组无显著性差异(P＞0.05)。(2)治疗2个月、3个月研究组痰菌阴转率分别为95.7%、99.2%,与对照组相对应的痰菌阴转率(96.20%,98.4%)相比,差异均无统计学意义(P＞0.05);胸片吸收率研究组为97.7%,对照组为96.0%,二者之间差异亦无统计学意义(P＞0.05);而在空洞愈合方面,研究组的空洞闭合率(78.2%)比对照组(61.2%)高,对照组空洞只表现为缩小(30.1%)则较研究组(16.8%)多见。(3)研究组与对照组的不良反应发生率分别为21.5%和20.0%,无显著性差异(P＞0.05);在体重较低的30～37公斤组中对照组的不良反应发生率高于研究组(P＜0.05),研究组不同体重组之间不良反应接近,而对照组不良反应率随体重增加而降低(P＜0.05);强化期对照组的消化道不良反应发生率明显大于研究组(P＜0.05);两组血常规异常率接近,研究组AST异常率高于对照组(P＜0.05);研究组因严重不良反应停药率(3.0%)高于对照组(0.3%)(P＜0.05)。结论:4联FDC与板式组合药具有同等抗结核疗效,不良反应发生率相近,但4联FDC因严重不良反应停药者较板式组合药组多,在应用时应引起注意。