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目的采用随机对照临床试验方法,客观评价新加良附颗粒治疗晚期胃癌患者血液高凝状态、血瘀证的临床疗效及安全性。方法采用多中心、前瞻性、中央随机对照临床试验方法,以完全符合纳入标准的患者为研究对象,按2：1的比例将符合纳入标准的患者采用中央随机方法分为两组,即西医基础治疗联合新加良附颗粒组(治疗组)、西医基础治疗组(对照组),其中,新加良附颗粒(颗粒配方)每次1袋,每日2次,口服。以凝血相关实验室指标(PT、APTT、FIB、 D-D、PLT、MPV、PDW)、中医症状与体征积分、证候疗效、症状疗效、KPS评分及疗效判定、高凝状态发生率及血栓事件为观察指标。两组病例均观察3周,观察结束后评估疗效。结果入组的患者共75例。治疗组52例,脱落9例；对照组23例,脱落4例。纳入统计分析的患者共62例,其中治疗组43例,对照组19例。治疗结果：①凝血相关指标(PT、APTT、FIB、D-D、PLT、MPV、PDW):组内比较：治疗组、对照组治疗前后PT值比较,经统计学分析P<0.05,两组均有统计学意义；其余凝血相关指标比较,无统计学意义(P>0.05)。组间比较：两组治疗后凝血相关指标差值d(d=治疗后-治疗前)比较,无统计学意义(P>0.05)。②高凝状态发生率：治疗组、对照组高凝状态发生率治疗前后组内比较,无统计学意义(P>0.05)；两组治疗后高凝状态发生率组间比较,无统计学意义(P>0.05)。③中医症状与体征评分比较：治疗组治疗前后比较,其中,面色晦暗、体倦乏力、肌体疼痛、肌肤甲错、皮下瘀斑、肢体麻木评分及中医症状总分减少,有统计学意义(P<0.05),治疗后较治疗前改善。对照组治疗前后比较,其中,皮下瘀斑评分增加,有统计学意义(P<0.05),症状较治疗前加重。治疗后两组中医症状总分比较,有统计学意义(P<0.05),治疗组的疗效优于对照组。④证候与症状疗效评价：证候疗效评价：治疗后两组中医证候疗效比较,有统计学意义(P<0.05),治疗组改善气虚血瘀证的疗效优于对照组。症状疗效评价：治疗后两组面色晦暗、体倦乏力、皮下瘀斑症状疗效比较,有统计学意义(P<0.05),治疗组的疗效优于对照组。⑤KPS评分与疗效判定：治疗组、对照组均能提高患者的生活质量(P<0.05),但治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。⑥血栓事件：对照组1例患者发生血栓事件,但两组比较无统计学意义(P>0.05)。⑦新加良附颗粒具有良好的安全性(P>0.05)。结论研究结论表明：①新加良附颗粒可以改善胃癌气虚血瘀证(胃癌合并血液高凝状态)患者面色晦暗、体倦乏力、皮下瘀斑等症状,降低气虚血瘀证症状与体征总分,具有改善气虚血瘀证候疗效的作用。②新加良附颗粒能够提高胃癌患者生活质量。③新加良附颗粒能够改善及预防胃癌患者血液高凝状态,可能具有预防血栓事件发生的作用。