替莫泊芬（m-THPC）是20世纪末由英国Biolitec Pharma公司研发的第二代光敏剂,已经在欧洲上市,国内未上市的新药。光动力疗法（PDT）是一种新的的治疗肿瘤的方法,光敏剂替莫泊芬具有毒性低、光敏活性高等优点,应用前景广阔,而且能有效避免因手术、化疗、放疗等产生的高风险和副作用,因此具有较高的研究价值。本课题首先通过自身合成目标药物替莫泊芬,并对其进行结构确证;然后重点对替莫泊芬的进行质量研究,内容主要包括性状、鉴别、一般杂质检查、有关物质检查、含量测定、稳定性研究以及杂质研究。第一部分:目标药物替莫泊芬的合成。合成并纯化获得替莫泊芬的原料药。第二部分:药物替莫泊芬质量研究。本章参照《中国药典》（2020年版）四部,对替莫泊芬的性状、一般杂质等项目进行了探究;开发建立了残留溶剂测定方法,对样品中残留溶剂进行限度控制;根据本品的结构及理化性质,开发建立了替莫泊芬的有关物质检查方法和含量测定方法,并进行了方法学验证;建立了红外光谱法和高效液相色谱法对替莫泊芬进行定性研究。第三部分:药物替莫泊芬的稳定性研究。按照《中国药典》（2020年版）关于稳定性试验的指导原则对本品进行试验。影响因素试验结果表明,替莫泊芬在高温、高湿、强光照射条件下非常不稳定,按照试验结果,初步拟定替莫泊芬原料药的贮藏条件为25℃以下,避光、干燥的环境。第四部分:药物替莫泊芬及主要杂质研究。经UV、IR、~1H-NMR、13C-NMR、HPLC、MS的方法对实验室合成替莫泊芬进行结构确证,结果表明,结构与替莫泊芬的结构一致。在合成过程中分离得到两个单一杂质,通过对替莫泊芬合成工艺、降解途径的研究,对两个主要杂质进行溯源。分别对两个杂质进行定位,杂质Ⅱ与中间体4保留时间一致。并通过红外光谱、核磁共振波谱、质谱等技术分别对杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的结构作进一步结构确证,结果初步判定杂质Ⅰ结构相较于替莫泊芬在2位取代了一个羟基,杂质Ⅱ为中间体4。本课题研究结果表明,创建的各项分析方法专属性强、精密度好,为本品的生产开发及质量评价提供了良好的参考依据。