目的:观察人参败毒散加减治疗腹泻型肠易激综合征(肝郁脾虚证)的临床疗效、安全性及近期复发率,以期为临床上治疗IBS-D提供新的治疗思路。方法:将符合纳入标准的成都中医药大学附属医院消化科门诊的85例IBS-D肝郁脾虚证患者,按照随机对照试验的设计方法,分为治疗组43例,对照组42例,治疗组予以人参败毒散加减治疗,对照组予蒙脱石散(思密达)治疗,疗程均为4周。记录两组患者治疗前后中医证候评分、IBS-SSS总积分、首周腹痛症状消失及大便恢复正常的病例数量、不良反应情况以及停药两个月后两组有效患者的复发率,并进行统计学分析。结果:(1)综合疗效分析:治疗组总有效率为90.00%;对照组总有效率为60.52%;两组相比有显著统计学差异(P<0.01)。(2)临床证候评分:两组中医证候总积分、IBS-SSS总积分治疗后均降低(P<0.05),且治疗组明显优于对照组(P<0.01);在中医单项症状积分方面,两组均可改善腹泻(P<0.01),疗效相当(P>0.05);两组均可改善腹痛或(和)腹胀、排便不爽(P<0.05),且治疗组明显优于对照组(P<0.01);治疗组可明显改善情志抑郁或烦躁、胸胁胀满、倦怠乏力、善叹息、食少纳呆(P<0.01),对照组疗效不明显(P>0.05)。(3)在首周腹痛症状消失的病例数量上,治疗组14人,对照组4人,治疗组优于对照组(P<0.05);在首周大便恢复正常的病例数量上,治疗组10人,对照组3人,治疗组优于对照组(P<0.05)。(4)安全性分析:治疗组与对照组不良反应发生率分别为:2.50%、5.26%,因样本量小,无统计学意义(P=0.610>0.05)。(5)随访分析:两月后随访显示治疗组与对照组复发率分别为19.44%、52.17%,差异有统计学意义(P<0.05),表明治疗组降低近期复发率有优势。结论:人参败毒散加减在改善IBS-D肝郁脾虚证临床症状方面有较好疗效,并能快速缓解患者腹痛、腹泻症状,不良反应率及近期复发率低,为临床上治疗IBS-D提供了新的治疗思路,值得进一步研究和应用。