【摘 要】
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目的:通过临床试验初步评价二藤散结胶囊联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的疗效及安全性,为二藤散结胶囊联合阿帕替尼治疗晚期胃癌提供客观数据支撑。探索中医“扶正祛邪、减毒增效”理念在肿瘤临床中的运用,为中西医结合治疗肿瘤提供理论依据。方法:本课题通过观察二藤散结胶囊联合阿帕替尼对晚期胃癌（脾虚痰瘀型）的影响,对其疗效及安全性进行评价。本课题采取前瞻性随机对照试验设计。严格按照纳入、排除标准,收集2019年12
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目的:通过临床试验初步评价二藤散结胶囊联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的疗效及安全性,为二藤散结胶囊联合阿帕替尼治疗晚期胃癌提供客观数据支撑。探索中医“扶正祛邪、减毒增效”理念在肿瘤临床中的运用,为中西医结合治疗肿瘤提供理论依据。方法:本课题通过观察二藤散结胶囊联合阿帕替尼对晚期胃癌（脾虚痰瘀型）的影响,对其疗效及安全性进行评价。本课题采取前瞻性随机对照试验设计。严格按照纳入、排除标准,收集2019年12月至2020年12月期间就诊于山西省中医院门诊及住院部,辨证分型为脾虚痰瘀型的晚期胃癌患者82例,按随机化原则分为试验组和对照组,两组比例1:1,每组各41例,进行临床观察试验。对照组:口服甲磺酸阿帕替尼片;试验组:在对照组的基础上,同期口服二藤散结胶囊。4周为1个治疗周期,连续治疗2个周期。详细填写患者病例资料、观察治疗前后患者无进展生存期（Progression-free survival,PFS）、近期疗效、中医证候疗效、血管内皮生长因子、免疫功能、体力状况、胃癌肿瘤标志物和毒副反应等变化,采用统计软件SPSS 25.0对数据进行统计分析。结果:最终共74例患者完成临床研究（脱落8例）,试验组38例,对照组36例。1.生存时间比较:试验组的中位PFS（4.43个月）高于对照组（3.83个月）,但两组组间差异不具有统计学意义（P＞0.05）。2.近期疗效比较:试验组的客观缓解率（Objective response rate,ORR）（23.69%）和疾病控制率（Disease control rate,DCR）（65.79%）高于对照组ORR（19.44%）和DCR（61.11%）,但两组组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。3.中医证候疗效比较:经治疗,试验组胃痛、饱胀、纳呆、嗳气、恶心呕吐、便溏的中医症候积分改善优于对照组,差异具有统计学意义（P＜0.05）;试验组的中医证候疗效有效率为73.68%,高于对照组的44.44%,差异具有统计学意义（P＜0.05）。4.体力状况评分比较:试验组治疗后Karnofsky评分显著提升,优于对照组,差异具有统计学意义（P＜0.05）。5.细胞免疫功能比较:试验组治疗后细胞免疫功能（CD3+、CD8+、CD4+/CD8+数值）明显改善,优于对照组,差异具有统计学意义（P＜0.05）。6.胃癌肿瘤标志物水平比较:两组患者胃癌肿瘤标志物相关指标（CEA、CA724、CA199）在治疗后均下降,差异均具有统计学意义（P＜0.05）。但两组组间比较,差异不具有统计学意义（P＞0.05）。7.血管内皮生长因子水平比较:血清VEGF在晚期胃癌患者中高表达,治疗后血清VGFE水平均下降,但两组组间比较差异均不具有统计学意义（P＞0.05）。亚组分析显示,治疗有效者（CR+PR）治疗后血清VEGF水平比治疗前明显降低,差异具有统计学意义;治疗无效者（SD+PD）治疗前后比较,差异不具有统计学意义（P＞0.05）。8.不良反应比较:试验组蛋白尿（42.11%）、高血压（28.95%）、手足综合征（23.68%）、腹泻（15.79%）发生率低于对照组,其中腹泻组间比较差异具有统计学意义（P＜0.05）,其余各项不良反应差异无统计学意义（P＞0.05）。结论:二藤散结胶囊联合阿帕替尼治疗晚期胃癌能改善患者中医临床症状、提高患者生活质量、改善患者细胞免疫功能。二藤散结胶囊能减轻阿帕替尼相关毒副反应,安全性高,具有临床运用价值。
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