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目的:为进一步客观评价破格救心汤对心源性休克患者的疗效,采用前瞻性、随机对照研究,通过心脏超声、脉波指示剂连续心排血量监测,观察破格救心汤对心源性休克患者血流动力学、组织灌注等的影响,并进行卫生经济学和28天生存率、半年生存率评价,为心源性休克的中医药治疗和新药开发研究提供客观依据。方法:本研究是前瞻性随机对照的临床研究,收集2017年3月-2018年12月期间,广东省中医院大德路总院ICU符合纳入标准的心源性休克患者,随机配对分成对照组(n=40)和治疗组(n=40),对照组予常规的西医治疗加用温水安慰剂治疗,治疗组在西医治疗基础上加破格救心汤,观察指标包括治疗前和治疗后第5天的血流动力学指标如MAP、LVEF、CO、CI、CVP 等、尿量、氧代谢指标如血液 PH 值、Pa02、Sa02、Ca02、D02、乳酸等、心功能指标Pro-BNP、心酶、肌钙蛋白、炎症指标如WBC、中性粒细胞占比和CRP等;并对比两组病患在重症监护室的住院天数(d)及30天、180天的死亡率(%);对结果进行统计分析比较,评估其临床疗效。结果:1.治疗前,实验组与对照组一般情况及各疗效评价指标比较无明显差异(P>0.05)。2.治疗5天后,两组病人各疗效指标都比治疗前有较明显的改善,特别是MAP、LVEF、CO、CI、CVP和尿量 D02、LAC、Pro-BNP、CK、CKMB、LDH、AST、WBC、中性粒细胞占比和CRP与治疗前比较有明显差异(P<0.05)。这表明对临床过程中对心源性休克患者的一般管理有效。3.治疗后,实验组与对照组相比,MAP、LVEF、CO、CI、CVP和尿量、LAC等指标改善更加明显,差异有意义(P<0.05)。这表明治疗破格救心汤能明显改善血流动力学指标,提高心输出力量,改善心肌耗氧。但对改善氧代谢、心功能,降低炎症指标等方面的作用有限。4.对照组患者30天内死亡7例,死亡率17.5%,实验组患者30天内死亡5例,死亡率12.5%,实验组死亡率比对照组死亡率低,但差异不明显(P>0.05),考虑与样本量过小有关。5.两组在治疗过程总的不良事件发生率及肝肾功能、血红蛋白变化差异不明显(P>0.05)。说明破格救心汤临床安全性较好。6.在本试验中,两组患者的ICU住院时间及住院费用无明显差异(P>0.05)。结论破格救心汤联合常规治疗治疗心源性休克患者能更好的改善血流动力学,提高组织灌注,促进氧供;可改善心功能,缩短ICU住院时间,降低住院期间死亡率,但作用有限。破格救心汤并发症发生率低,临床使用安全性高,但需要进一步扩大样本量,提高研究的质量,以对破格救心汤临床疗效进行更进一步的研究,得出更高质量的临床证据。