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目的:观察生物反馈联合止痛如神汤熏洗治疗功能性肛门直肠痛的临床疗效及安全性。方法:所有观察对象均为2011年2月-2013年2月期间湖南中医药大学第二附属医院门诊或住院病人,共80例,把所收集的病人随机分为4组,每组20例。四组患者的病程、年龄、性别、治疗前疼痛评分等方面差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗组先用生物反馈治疗仪(Thought-Technology Myotrac3)进行训练,然后采用止痛如神汤(广东一方制药有限公司)熏洗;对照组1单用生物反馈治疗仪训练;对照组2仅用止痛如神汤熏洗治疗;对照组3予双氯芬酸钠栓(湖北东信药业有限公司,批准文号:国药准字H10920060)塞肛。观察四组临床疗效及安全性,并定期随访。结果:治疗组治疗后疼痛视觉模拟(VAS)评分均低于对照组,差异有统计学意义(p<0.05)。治疗后临床疗效比较方面治疗组临床疗效均优于三个对照组(P<0.05)。盆底表面肌电评估显示:治疗后各组收缩波幅较治疗前均增大(P<0.05),但组间比较无差异(P>0.05);间断收缩和持续收缩阶段差异系数比较:与本组比较,治疗组和对照组1有显著性差异(P<0.01),对照组3差异有统计学意义(P<0.05),对照组2差异无统计学意义(P>0.05);治疗组与对照组1比较差异有统计学意义(P<0.05),与对照组2、对照组3比较有显著性差异(P<0.01),各对照组之间比较差异无统计学意义(P>0.05),说明治疗组对CV改善程度优于对照组。而四组不良反应、安全性评价无统计学意义(P>0.05)。结论:生物反馈联合止痛如神汤熏洗治疗功能性肛门直肠痛在VAS评分、盆底表面肌电值及临床疗效方面优于单独使用生物反馈或止痛如神汤熏洗及双氯芬酸钠栓塞肛,且不良反应轻,是治疗功能性肛门直肠痛的安全有效的方法。