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研究目的:通过观察强直性脊柱炎肾虚脾病证治疗前后的中医证候积分、实验室检查(血沉、C反应蛋白)、脊柱疼痛VAS评分、BASDAI指数、BASFI指数、ASDAS-CRP等项目,客观评价温肾健脾定脊汤治疗强直性脊柱炎肾虚脾病证的临床疗效及安全性,为温肾健脾定脊汤新药研发提供客观依据。研究方法:按随机对照试验的方法,将60例强直性脊柱炎肾虚脾病证患者分为治疗组和对照组各30例。治疗组口服温肾健脾定脊汤加减,对照组口服塞来昔布胶囊,每次200mg,每日2次,两组疗程均为3个月。分析两组治疗前后中医证候积分、脊柱疼痛VAS评分、BASDAI指数、BASFI指数、ASDAS-CRP等指标以进行疗效评价,并检测血沉、C反应蛋白指标以了解炎症水平控制情况,分别在治疗前后检查血尿粪常规、肝肾功能以评价安全性。研究结果:1.入组情况对比分析入组时两组患者性别、年龄、病程、中医证候积分、BASFI功能指数、脊柱疼痛VAS评分、疾病活动度指标(BASDAI、ASDAS-CRP)及实验室指标(ESR、CRP),均无统计学差异(P>0.05),两组具有可比性。2.中医证候积分方面组内比较:两组治疗后腰骶脊背疼痛、腰脊活动受限、晨僵较治疗前均有显著差异(P<0.01),在腰膝酸软、腹胀、大便不调、肢体困重、肢倦乏力方面,治疗组有显著差异(P<0.01),四肢不温较治疗前也有统计学差异(P<0.05),对照组则无明显差异(P>0.05)。组间比较:两组治疗后腰膝酸软、腹胀、大便不调、肢体困重相比有显著差异(P<0.01),肢倦乏力有统计学差异(P<0.05),而腰骶脊背疼痛、腰脊活动受限、晨僵、四肢不温无统计学差异(P>0.05)。3.ESR、CRP 方面治疗后两组ESR、CRP较治疗前均明显降低(P<0.01),两组治疗后ESR、CRP值差异未达统计学意义(P>0.05)。4.BASDAI、BASFI、ASDAS-CRP、脊柱疼痛 VAS 方面两组治疗后均能显著改善患者BASDAI指数、BASFI指数、ASDAS-CRP及脊柱疼痛VAS评分(P<0.01),且两组治疗后组间比较存在统计学差异(P<0.05)。5.疗效比较治疗组、对照组中医证候总有效率分别为90%和56.67%,治疗组中医总体疗效优于对照组(P<0.01)。两组治疗后ASAS20、ASAS40达标率,组间比较有统计学差异(P<0.01,P<0.05)。6.安全性分析治疗期间两组均未发生严重不良事件。研究结论:温肾健脾定脊汤能显著改善强直性脊柱炎肾虚脾病证患者的临床症状、体征及脊柱功能(BASFI),在降低炎症指标(血沉、C反应蛋白)及疾病活动性指标(BASDAI、ASDAS-CRP)方面也疗效确切,且安全性良好,推测温肾健脾定脊汤可能是通过抗炎镇痛、调节免疫、调节胃肠功能而发挥整体治疗作用,值得临床推广运用。