目的 第一部分文献研究,梳理糖尿病微血管病变的中西医治疗现状;第二部分临床研究,以气阴两虚血瘀型早期糖尿病视网膜病变和糖尿病肾病为切入点,评价益气养阴活血法干预方案对糖尿病早期微血管病变的临床疗效和安全性,并进行卫生经济学评价,以期为中医药防治糖尿病微血管病变提供方法学参考及循证医学证据。方法 第一部分文献研究,运用计算机文献检索和人工检索相结合的方法进行文献整理、分析、归纳:第二部分临床研究,通过多中心、随机、对照、单盲的研究方法,从6家合作单位筛选122例气阴两虚血瘀型早期糖尿病视网膜病变和糖尿病肾病患者,其中对照组55例(给予基础治疗方案),试验组67例(给予基础治疗+中药治疗的联合干预方案),疗程12周,观察治疗前后疗效指标(主要疗效指标:中医证候、24小时尿蛋白定量水平、内生肌酐清除率、视力、眼底检查;次要疗效指标.:空腹静脉血糖、糖化血红蛋白、血脂、血压、生存质量评价)、安全性指标(三大常规、肝肾功能、心功能、不良事件如胃肠道反应等)的变化情况。随机抽取83例随访至治疗后第36周,观察疗效指标、安全性指标的变化情况。最后对试验数据进行统计学分析处理。结果 第一部分文献研究,糖尿病微血管病变西医治疗现状:(1)糖尿病相关治疗:控制血糖、控制血压、调脂;(2)药物治疗:对发病机制中某一环节的干预来实现:醛糖还原酶抑制剂、抗氧化剂、蛋白激酶C抑制剂、己糖胺途径抑制剂、糖基化终末产物拮抗剂、其他;(3)非药物治疗:糖尿病视网膜病变非药物治疗:激光光凝、玻璃体切割手术;糖尿病肾病非药物治疗:控制蛋白质摄入量、透析及肾移植。糖尿病微血管病变中医治疗现状:(1)单味中药及中药提取物;(2)复方中药及中成药。第二部分临床研究,治疗后第12周(治疗结束)时,主要疗效指标方面,试验组咽干口燥、口渴喜饮、气短懒言、五心烦热、溲赤便秘等中医症状改善明显优于对照组(P<0.01);试验组中医证候积分、中医证候总有效率、24小时尿蛋白定量水平改善明显优于对照组(P<0.01);舌象、脉象、两眼视力、眼底检查及内生肌酐清除率(Ccr)变化对比,两组差异无显著性(P>0.05)。次要疗效指标方面,生存质量积分、空腹静脉血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1C)、血脂四项(TC、TG、HDL-C、LDL-C)、血压(SBP、DBP)相比,两组差异无显著性(P>0.05)。治疗后第36周(随访期)时,主要疗效指标方面,试验组24小时尿蛋白定量水平的改善明显优于对照组(P<0.01);内生肌酐清除率(Ccr)、两眼视力、眼底检查变化对比,两组差异无显著性(P>0.05)。次要疗效指标方面,空腹静脉血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbAlc)、血脂四项(TC、TG、HDL-C、LDL-C)、血压(SBP、DBP)、生存质量积分相比,两组差异无显著性(P>0.05)。试验组有4例患者出现轻度纳差、腹泻等胃肠道不适反应,经减少中药方中大黄剂量后,不适反应消失;对照组未见明显胃肠道不适反应。卫生经济学评价显示中医药干预方案每提高一个单位的中医证候总有效率需要多花费成本为38.62元;每治疗2.59个人次就有1人获得疗效。结论 第一,目前中西医对糖尿病微血管病变均无治愈记载,强调早期、综合干预将是未来研究的方向,也是凸显中医药特色和优势的所在。第二,益气养阴活血法对治疗气阴两虚血瘀型早期糖尿病肾病安全有效。第三,益气养阴活血法能够安全地改善气阴两虚血瘀型早期糖尿病视网膜病变、早期糖尿病肾病等糖尿病早期微血管病变的中医证候。第四,未发现益气养阴活血法对气阴两虚血瘀型早期糖尿病视网膜病变的眼部疗效。第五,卫生经济学评价显示中医药干预方案每提高一个单位的中医证候总有效率需要多花费成本为38.62元;每治疗2.59个人次就有1人获得疗效。