TRIPS协议下专利药品平行进口问题研究

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平行进口又称作“灰色市场进口”,是指在国际货物贸易过程中,某货物进口商未经进口地的知识产权权利人的授权或许可,私自从境外进口具有知识产权商品的国际贸易行为。专利药品平行进口被视为平行进口的一项特殊的情形,根据自身表现形式可分为专利药品国之间的平行进口、由非专利药品国至专利药品国的平行进口和由第三国至专利药品国的平行进口三种类型。权利穷竭理论和公共健康权理论为专利药品平行进口的实现进一步提供了理论上的支撑。纵观世界各个国家的立法和实践,发达国家与发展中国家对专利药品平行进口的态度各不相同。为了缓解广大发展中国家的公共健康危机,维持国际医药市场的平稳发展,TRIPS协议通过第6条、7条、8条等条款赋予了专利药品平行进口的合法性,TRIPS协议针对专利药品权利穷竭原则采取了不干涉主义,只要在遵守TRIPS协议国民待遇原则和最惠待遇原则的基础上,各成员国就可以根据自身国情制定自己的国内法,而不受外界的干扰。《多哈宣言》和《总理事会决议》的通过,进一步完善了TRIPS协议中专利药品平行进口制度。与此同时,TRIPS协议通过自身规定对专利药品平行进口适用范围、主体和对象进行了一定生物限制。TRIPS协议根据利益平衡原则对专利药品平行进口商的行为进行必要的限制,主要包括专利药品平行进口商搭便车行为、药效差别行为和未如实标注行为三个方面。根据TRIPS协议第40条的规定,成员国有权对专利权所有人限制竞争和滥用知识产权的行为进行必要的限制,具体而言就是对药品专利权所有人协议联合限制竞争行为和滥用市场优势限制竞争行为进行必要的规制。我国现行专利药品平行进口法律规范存在着许多亟待完善的方面,忽视了专利药品的特殊性,缺少对专利药品平行进口商的限制,未规定药品专利权所有人的销售区域限制条款的效力。因此应当在TRIPS协议框架下对专利药品平行进口制度的规则、特点、优点、缺陷进行详细的分析,结合相关国家立法与实践,探寻符合我国现有之国情的专利药品平行进口制度。
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