硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片由赛诺菲安万特公司研制开发。硫酸氢氯吡格雷是血小板聚集抑制剂,用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其他动脉循环障碍疾病。阿司匹林能抑制血小板的释放反应、抑制血小板的聚集,从而减少血栓素A2（TXA2）生成,主要用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成。二者合用,阿司匹林不影响氯吡格雷抑制血小板的聚集作用,但氯吡格雷会增强阿司匹林通过胶原蛋白引起的抑制血小板聚集作用,提高治疗心血管疾病的疗效,对治疗稳定或不稳定的心绞痛、急性心肌梗死具有显著疗效,在全球多范围内的临床试验中得到证实。国内外药典均没有收载硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林的复方标准。为了保证临床用药的安全性和有效性,本文对自研样品进行了全面的质量研究,具体内容和结果如下。（1）在研究文献和标准的基础上,本文建立和优化了有关物质、异构体、溶出度和含量等分析方法,并进行了科学全面的验证实验。各方法学验证结果表明,本文建立的所有分析方法专属性、检测限、定量限、线性、精密度、稳定性、回收率均符合要求。（2）根据药品稳定性试验研究要求,进行了稳定性试验研究,包括影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验,从而确定了硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片剂贮存条件为密封,常温保存。（3）通过对硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片剂的质量研究,并根据中国药典附录和有关技术研究指导原则,制定了硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片剂的质量标准。