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沉香化气片（Chenxiang Huaqi tablets,CHT）收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第七册,其处方组成包括沉香、广藿香、陈皮和甘草等十味药组成,具有的功效有理气疏肝和消积和胃,临床上应用的症状为胸膈痞满和肝胃气滞等,现部颁标准中,仅对沉香化气片进行显微鉴别,无其他更加确切的质量控制项目,目前关于沉香化气片质量控制及质量评价方面的研究较少,因此,有必要对沉香化气片进行质量控制和评价的研究,本论文的研究内容包括以下两个部分:1.沉香化气片含量测定研究本部分分为两个章节,第一章为GC法同时测定沉香化气片中5种活性成分的含量,实验采用Shimadzu GC2010气相色谱仪进行研究,利用Agilent DB-5色谱柱进行分析,结果显示5种活性成分标准曲线的相关系数r均大于0.9991,即5种成分在各自的线性范围内符合线性要求;回收率范围在100.4%到101.5%之间,各方法学试验均符合分析要求,所建立的测定方法适用于沉香化气片中5种活性成分的分离与测定;第二章为一测多评法（Quantitative analysis of multi-components by single marker,QAMS）法同时测定沉香化气片中7种活性成分的含量,采用Shimadzu LC-20A高效液相色谱仪,流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,利用Thermo Hypersil GOLD C18色谱柱分离各分析物,结果显示7种活性成分标准曲线的相关系数r均大于0.9996,即7种成分在各自的线性范围内符合线性要求,回收率范围在96.84%到100.4%之间,各方法学试验均符合分析要求;以橙皮苷为内标物,计算维采宁-2、沉香四醇、甘草苷、芸香柚皮苷、甘草酸和桔红素的相对校正因子,比较外标法与QAMS法计算10批沉香化气片的含量测定结果,结果无显著差异,所建立的QAMS法适用于沉香化气片中6种活性成分的测定。2.沉香化气片指纹图谱研究本部分分为两个章节,第一章为沉香化气片GC指纹图谱研究,采用岛津GC2010气相色谱仪,利用Agilent DB-5色谱柱进行研究,方法学试验符合要求,采用国家药典委员会“中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）”软件进行处理,20批沉香化气片的相似度均大于0.950,建立了沉香化气片的GC指纹图谱,确定了11个共有峰,指认了其中10个共有峰,对20批沉香化气片进行化学模式识别,结果将20批样品分为2类,找到了引起不同批次间的质量差异的5个主要标志物;第二章为沉香化气片HPLC指纹图谱研究,采用Shimadzu LC-20A高效液相色谱仪,流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,利用Thermo Hypersil GOLD C18色谱柱分离各分析物,方法学试验符合要求,采用上述软件处理数据,20批沉香化气片的相似度均大于0.950,建立了沉香化气片的HPLC指纹图谱,确定了18个共有峰,指认了其中7个共有峰,对20批沉香化气片进行化学模式识别,结果将20批样品分为2类,而且找到了引起不同批次间的质量差异的7个主要标志物。