左氧氟沙星(LVFX)是全合成的广谱抗菌药,其各种片剂、剂型已广泛在临床得到应用。为了保障用药安全,进一步的提高LVFX药品的质量,从根本上杜绝药害的产生,对本公司课题组自制的LVFX的未知杂质G进行了大量研究和控制工作。参照中国药典2010版中对LVFX的有关杂质检测方法,对LVFX样品进行检测,发现有一杂质含量大于0.10%。利用闪式层析柱、制备高效液相色谱(HPLC)仪进行了杂质的分离。将杂质G纯品做IR、UV、LCMS及NMR等波谱检测,根据文献数据和已知物质的波谱比对,鉴定出大于0.10%的杂峰为左氧氟沙星乙酯化合物。继而研究了这一杂质的产生机理,发现杂质是因左氧氟沙星粗品重结晶过程中的副反应带来的。之后,根据有机杂质的分析结果,进行了重结晶过程中影响杂质含量的单因素分析,以及进一步的正交试验分析,得到最优的重结晶参数含量控制到0.01%以下,提高LVFX的质量。同时左氧氟沙星总收率可以达到45.2%。