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目的观察并评价归龙化瘀汤内服联合何氏薰洗1号外治薰洗治疗脱疽(下肢动脉硬化闭塞症—未溃期)血脉瘀阻证的临床疗效及其安全性。方法本研究通过随机对照的临床研究方法,以洛阳市第一中医院周围血管病防治中心周围血管病一病区脱疽(下肢动脉硬化闭塞症—未溃期)血脉瘀阻证的住院患者为研究对象,所有病例均按入组顺序编号,采用随机数字表法分为治疗组和对照组,常规治疗基础上,治疗组采用归龙化瘀汤内服联合何氏薰洗1号外用薰洗,对照组采用桃红四物汤内服,连续治疗4周。收集所有患者基础资料,观察并记录患者治疗前后下肢皮温、皮色、疼痛、间歇性跛行距离、跛行的缓解时间、踝/肱比值(ABI)指数各项临床症状、体征积分的变化。并采用SPSS21.0软件,统计分析各个指标,评价归龙化瘀汤联合何氏薰洗1号改善患者下肢血液循环及缺血的情况。结果60例入组患者,随机分为治疗组30例和对照组30例。治疗前入组患者的年龄、性别、两组患者临床症状、体征(皮温、皮色、疼痛、间歇性跛行、间歇性跛行缓解时间、ABI指数)的各项积分及总积分,组间差异,经检验均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗后临床症状、体征的各项积分、总积分,与治疗前相比积分均降低,组内差异均有统计学意义(P<0.05),表明两组治疗均有疗效。其中在改善患者皮肤温度、皮肤色泽、减轻疼痛、增加跛行距离(每分钟步行60-80步)方面,治疗组(归龙化瘀汤内服联合何氏薰洗1号外用薰洗)优于对照组,组间差异具有统计学意义(P<0.05)。根据疗效判定标准,其中治疗组临床治愈4例,显效16例,有效9例,无效1例,总有效率96.66%;临床治愈1例,显效10例,有效16例,无效4例,总有效率90%。两组患者疗效的等级资料,经非参数检验(Mann-Whitney U秩和检验),Z=-2.4 7,P=0.0 1 4,差异具有统计学意义,表明治疗组整体疗效优于对照组。结论本研究表明:1)归龙化瘀汤内服联合何氏薰洗1号外用薰洗方案,比单独口服桃红四物汤方案,更能改善ASO血脉瘀阻证患者的整体临床症状和体征。2)其中在改善患者皮肤温度、皮肤色泽、减轻疼痛、增加跛行距离(每分钟步行60-80步)方面,归龙化瘀汤内服联合何氏薰洗1号外治薰洗方案的疗效更佳,能够有效减轻患者痛苦,提高生活质量。3)归龙化瘀汤内服联合何氏薰洗1号外用薰洗方案的整体疗效优于单纯口服桃红四物汤方案,优化了中医药治疗ASO血脉瘀阻证的方案,为临床上治疗该病提供参考。