慢性前列腺炎是一种临床常见病、多发病,难以治愈且常复发,其发病率近年呈逐渐上升趋势。行智前列敷脐散处方来源临床验方,由王不留行、没药、虎杖、天竺黄、益智仁、土贝母和蜂房等七味中药组成。其中王不留行为君药,具有活血消肿,利尿通淋等功效,黄酮苷为其主要有效成分。虎杖也是主要药味,具有祛湿退黄,清热解毒,活血散瘀,止痛的功效,用于淋浊带下等症状。益智仁具有温补固摄,暖脾止泻,固蜒摄唾,温肾固精缩尿的作用。此外,没药、土贝母、天竺黄和蜂房等也具有良好的活血祛瘀,消炎止痛作用。该方的组方严谨,进行新药开发具有一定的潜在价值。本文主要以TDDS给药系统为思路,改进中药传统剂型外敷散剂的应用,将“散”转化为“贴”的使用方式,却依然可以保留外用散剂的原有的简便工艺、性状及其“敷”的特性,这对传统外用散剂的应用是一场革命。本剂型的改进和应用将为日渐衰微的中药敷脐散剂的发展提供新的动力,同时也对外用给药制剂的扩大使用提供新思路和新的发展空间,这对传统的中药给药剂型是一次机遇和挑战。本文提出了改进剂型的思路,并赋予其具体制剂(行智前列敷脐散)进行的新药研究。主要分为三大部分：一、制备工艺研究：按处方比例王不留行(君药)：没药：虎杖：天竺黄：益智仁：土贝母：蜂房=3：2：2：2：2：2：1。首先确定提取溶剂的应用,分别对75%乙醇和蒸馏水进行提取比较,通过测定药物干膏率、王不留行苷含量与提取率、虎杖苷含量与提取率以及实际角度出发最后选取了蒸馏水为适合的提取溶剂。然后分别就加水倍数、提取时间、提取次数进行因素水平考察和正交实验,得出影响提取率的主要因素为提取次数,次之为提取时间,加水倍数的影响因素最小。最终确定方法为加8倍量的水,提取2次,每次2小时。随之进行提取工艺的纯化和放大实验,结果证明工艺稳定,方法可靠。最后进行了成型工艺的研究,将七味药物经过一系列工艺最终装入纸袋,并且将纸袋粘附于复合膜并,并与塑料薄膜粘合上,制成成品备用。二、质量标准研究：首先按照2015版药典规定,对其外观均匀度考察,结果粉末色泽一致,无花纹与色斑。对其水分含量进行考察,结果水分减失重量平均为6%,符合标准。对其装量差异进行考察,结果差异限度在平均在100.9%,符合标准。结果显示药物符合规定。再对其薄层鉴别和含量测定等均进行了初步研究考察,采用薄层色谱法对行智前列敷脐散进行定性鉴别,包括：王不留行、虎杖、益智仁、没药及土贝母等。对王不留行苷与虎杖苷采用高效液相色谱法进行含量的测定,并对其线性范围、精密度、重现性、稳定性、加样回收率进行初步的考察,为其质量控制提供可靠的方法。三、药效学研究。此内容分为两部分：第一部分是棉球肉芽肿炎症模型实验,另一部分是测定大鼠血清中TNF-α、IL-1β成分的实验。动物实验一共分为背部给药组、脐部给药组、假手术组、模型组和空白组,通过棉球肉芽肿炎症模型证明行智前列敷脐散具有较好的抗炎效果,而且脐部给药比背部给药对棉球肉芽肿抑制率更高。在测定大鼠血清中TNF-α、IL-1β中含量时也是脐部给药组比背部给药组要更低,结果同样显示抗炎效果好。本文通过对临床验方的系统研究,获得了一种给药方便、作用持久、质量稳定的敷脐散剂,该制剂对慢性前列腺炎具有良好的治疗效果,其成果可为广大患者提供一种治疗慢性前列腺炎的新制剂。