微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。通过对药品进行微生物限度检查的研究和验证,检测药品中微生物的含量、控制菌的含量,从而为药品生产、检验及监管提供必要的理论依据。本论文的实验通过对气滞胃痛颗粒、复方丹参片以及黄连上清片等清热解毒类药品在内的8种药品进行微生物限度检查的研究和验证,建立符合药典规定的微生物限度检查方法,找到了更适合这8种药品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法。在对气滞胃痛颗粒采用培养基稀释法进行微生物限度检查时,在其细菌、霉菌及酵母菌计数验证试验中,3次独立的平行试验的结果显示,实验组和稀释剂对照组菌的回收率均高于70%;对复方丹参片进行微生物限度检查时,实验组金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率低于70%,说明药品对这两种菌具有抑制作用,培养基稀释法不能满足复方丹参片的细菌、霉菌及酵母菌计数验证试验,因此换用薄膜过滤法重新验证,结果表明,实验组对照组菌的回收率均高于70%,即薄膜过滤法能有效去除抑菌成分的干扰。在此基础上,对复方丹参片采用新型检测方法双薄膜过滤法进行菌落计数,并与薄膜过滤法进行对比,结果发现双薄膜过滤法得到的金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌菌数明显多于薄膜过滤法,去除药品抑菌性成分的效果更好,检测效果更准确。因此复方丹参片的微生物限度检查可以采用双薄膜过滤法对细菌、霉菌及酵母菌进行计数。黄连上清片等6种清热解毒类药品都含有不同程度的抑菌性成分,属于抑菌性药品,因此将双薄膜过滤法应用于此6种药品的细菌、霉菌及酵母菌进行计数验证实验中,结果发现实验组对照组菌的回收率均高于70%,符合药典规定。综上,抑菌性药品的微生物限度检查法对细菌、霉菌及酵母菌计数验证实验可以采用双薄膜过滤法。控制菌的检查实验中,8种药品加入控制菌的阳性对照组均检出控制菌,而不加控制菌的阴性对照组和样品组均未检出控制菌,实验结果符合中国药典规定,因此气滞胃痛颗粒的控制菌检查可以采用培养基稀释法,复方丹参片和黄连上清片等6种清热解毒类药品的控制菌检查可以采用双薄膜过滤法。