中医适宜技术防控儿童假性近视向真性近视进展的RCT研究

来源 :天津中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:jk305
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目的:通过临床随机对照试验,研究中医适宜技术(揿针、耳穴压丸)防控儿童假性近视向真性近视进展的临床疗效,并对揿针+耳穴压丸的作用机理进行初步浅析,最终以期为临床真实情境提供治疗思路。方法:选取就医于天津中医药大学第一附属医院眼科门诊就医的儿童46例(共计92只眼),时间范围限定于2020年3月-2021年6月,经检查等效球镜≥-0.50DS(即[0DS,-0.5DS])、年龄在6-10岁患者,号码编序以就诊顺序编序,采用优效性随机对照试验的设计类型,试验组与对照组的比例为1:1。运用随机数字表将样本随机分为两组,其中试验组23例儿童(共46只眼),使用中医适宜技术揿针+耳穴压丸+健康宣教治疗;对照组23例儿童(共46只眼),对患儿仅进行儿童健康宣教治疗。试验组医治周期与对照组的宣教周期均以6周做为1个疗程,共2个疗程,总共计12周;后续观察时间周期为24周,试验总共计为36周。有效性评价指标为最佳矫正视力、屈光度(等效球镜度数)、眼轴长度、调节幅度、有效率。观察两组患者治疗前后以上评价指标的变化,观察时间点为干预前(0W)、干预结束(12W)、治疗结束(36W)三个时间点。同时视具体情况,一般以6周或12周为一界限,增加或减少观察时间点,进行两组之间比较,比较干预后及随访结束两组近视进展控制率。参照《中华眼科杂志》于2018年制定“我国飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术规范专家共识”,以球镜一年增长≤0.5D为近视稳定的判定标准,并将两组干预前及干预6m球镜相比增长≤0.25D者视为稳定,将两组干预前及随访6m球镜相比增长≤0.25D者视为稳定。最终通过观察近视进展控制率,即近视稳定例数占总例数之比例,以及最佳矫正视力、屈光度(等效球镜度数)、眼轴长度、调节幅度等指标,综合评价中医适宜技术(揿针、耳穴压丸)防控儿童假性近视向真性近视进展的临床疗效。同时本RCT研究严格遵循在《赫尔辛基宣言》中,规定的道德、伦理和科学原则。结果:经试验研究后数据提取,统计学方法分析,在总有效率方面,试验组(即中医适宜技术组)总有效率为97.83%,对照组(即健康宣教组)总有效率为56.52%,差异具有统计学意义(P<0.05)。眼轴增长率方面(眼轴增长率计算方法为【(干预后轴长-干预前轴长)/干预前轴长】),试验组(即中医适宜技术组)46眼中,眼轴增长率平均为0.09%,对照组(即健康宣教组)46眼中,眼轴增长率平均为0.79%。中医适宜技术组眼轴增长率低于健康宣教组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:(1)中医适宜技术+健康宣教可以提高裸眼视力,单纯健康宣教不能升高甚至降低裸眼视力。(2)中医适宜技术+健康宣教不能改变等效球镜度数,但可使其维持一个相对稳定状态;而单纯健康宣教不能降低甚至升高等效球镜度数。(3)中医适宜技术+健康宣教不能改变眼轴情况,但可使眼轴维持一个相对稳定状态;而单纯健康宣教不能缓解眼轴改变,甚至眼轴可升高。(4)中医适宜技术疗法与健康宣教均不能改变调节幅度。(5)两种方法都具有改善青少年近视的疗效,均能在一定程度上防控儿童假性近视向真性近视转化,但中医适宜技术组总有效率非常明显高于健康宣教组。(6)所收集的病例中,中医适宜技术组未出现不良反应,其安全性较佳,但由于揿针需刺破皮肤,所以更需关注的是患儿接受程度和依从性等。(7)总结:中医适宜技术(揿针、耳穴压丸)能明显防控儿童假性近视向真性近视进展,其疗效明显优于健康宣教。且在治疗过程中未发生不良事件,说明中医适宜技术(揿针、耳穴压丸)安全性良好,值得在临床进行推广。
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