硫酸新霉素属于氨基糖苷类抗生素,其主要作用为诱导细菌合成错误蛋白以及阻抑已合成蛋白的释放,从而导致细菌的死亡。在一定的最低抑菌浓度下,对一些耐药菌株都有抑菌活性,由于其较强的杀菌能力,获得了国际的广泛认可,因此硫酸新霉素是一种常用的重要抗生素。本课题对硫酸新霉素原料药进行了质量研究,完成了质量标准的建立。本文通过实验建立了检测硫酸新霉素的方法:1)有关物质:使用高效液相色谱—蒸发光散射检测器,用于硫酸新霉素有关物质检测。采用ACE C18-PFP（4.6 mm×250 mm,3μm）色谱柱。以0.5%三氟乙酸溶液:甲醇=90:10为流动相。流速为0.6 m L·min-1,柱温为30℃,进样体积为20μL,漂移管温度为75℃,载气压力为20 Psi。2)含量:使用高效液相色谱—蒸发光散射检测器,建立了一种等度洗脱色谱方法,用于硫酸新霉素含量的测定。采用ACE C18-PFP（4.6 mm×250 mm,3μm）色谱。以0.5%三氟乙酸溶液:甲醇=85:15为流动相。流速为0.6 m L·min-1,柱温为30℃,进样体积为20μL,漂移管温度为75℃,载气压力为20 Psi。通过对上述方法进行方法学验证,可知上述各项检测方法的专属性、灵敏度、精密度、准确度以及耐用性等均满足测定要求,可用于硫酸新霉素的各检测项的检测。同时研究了硫酸新霉素的性状和鉴别,考察了其稳定性。硫酸新霉素置于市售包装袋内,在加速（温度40℃±2℃,相对湿度75%±10%）条件存放六个月,和长期一（温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%）条件和长期二（温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%）条件下分别存放九个月,质量均无明显变化。拟定的硫酸新霉素的质量标准科学、可靠,具有实际意义。