目的：运用随机对照观察的研究方法,探究中药溃克灵治疗克罗恩病(Crohn’s disease, CD)的临床治疗效果及其药物安全性,为日后溃克灵的临床指导治疗及进一步的开发利用提供临床依据。方法：随机选取南京市鼓楼医院门诊及住院中度活动克罗恩病患者58例纳入本研究。入选病例随机分成中药溃克灵组和西药对照组,其中中药溃克灵组28例,西药对照组30例。中药溃克灵组用药为中药溃克灵+氨基水杨酸类(SASP或5-ASA),简称KKL+ASA;西药对照组用药为氨基水杨酸类(SASP或5-ASA)+强的松(P),简称ASA+P。每组疗程均为4周。临床观察指标主要为治疗前后患者腹痛、腹泻、便血、并发症情况及简化CDAI评分等；实验室观察指标主要有WBC, Hb, Plt, ALT, AST, ALB, BUN, Cr, ESR, CRP等。有效性评价主要根据治疗前后简化CDAI计分的减少差值。安全性评价主要根据治疗前后的肝功能、肾功能等。结果：1.治疗后简化CDAI值各组均较治疗前下降,差异具有显著性(P分别为0.00034,0.00076),但组间无明显差异性(P=0.67),差值亦无显著性差异(P=0.32)；2.各组治疗后的血红蛋白、血小板、血沉、C反应蛋白、白蛋白均较治疗前有明显改善,在血小板改善方面中药组优于对照组(P=0.0419)；3.各组治疗前后肝、肾功能无明显异常。结论：1.中药溃克灵联合ASA治疗中度克罗恩病与ASA联合强的松治疗均可降低简化CDAI指标,总体疗效相似。2.中药溃克灵治疗中度活动克罗恩病与口服强的松具有相似的临床疗效。3.中药溃克灵联合ASA治疗较ASA联合强的松治疗具有更好的降低血小板效果。4.中药溃克灵能改善部分克罗恩病患者的实验室指标,且对肝功能、肾功能无明显影响。